Tiotropijev bromid (Tiotropijev bromid). Tiotropijev bromid Pogostnost pri bronhialni astmi

tiotropijev bromid: Spiriva (Boehringer Ingelheim, Nemčija), Tiotropijev bromid.

Spiriva je inovativno m-antiholinergično in bronhodilatacijsko zdravilo za zdravljenje kroničnih obstruktivnih pljučnih bolezni, vključno s kroničnim bronhitisom in emfizemom.

V skladu z Mednarodnim soglasjem o KOPB je skupina strokovnjakov leta 1999 razvila zvezni program, ki vključuje standarde za diagnozo in zdravljenje KOPB. Zdravila prve linije osnovne terapije so antiholinergiki. Novo zdravilo ta skupina je Spiriva (tiotropijev bromid), katere klinična učinkovitost in varnost sta dokazani v multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah.

Inovativni bronhodilatator - preboj pri zdravljenju KOPB. V primerjavi z osnovno terapijo, ki vključuje uporabo kratko delujočih b2-agonistov, derivatov teofilin in inhalacijski kortikosteroidi s salmeterolom in ipratropijem, njegova uporaba pri KOPB različne stopnje resnosti, kot kažejo študije, zanesljivo zmanjša resnost kratkega dihanja in pogostnost poslabšanj. to učinkovito zdravilokar omogoča znatno zmanjšanje klinični simptomi, povečajo toleranco za vadbo, upočasnijo napredovanje bolezni in nedvomno izboljšajo kakovost življenja bolnikov.

Latinsko ime:
Spiriva

Sestava in oblika sproščanja:
kapsule po 30 kosov. v paketu v kompletu z inhalatorjem HandiHaler ali brez njega.
1 kapsula s praškom za inhaliranje vsebuje 22,5 μg tiotropijevega bromida monohidrata, kar ustreza 18 μg tiotropijevega bromida.

Farmakološki učinek:
Spiriva - M-antiholinergično, bronhodilatacijsko sredstvo. Inhibicija receptorjev M3 v dihalni trakt sprostitev gladkih mišic. Visoka afiniteta za receptorje in počasna disociacija od M3 receptorjev povzročata izrazit in podaljšan bronhodilatacijski učinek na lokalna aplikacija pri bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Bronhodilatacijski učinek zdravila Spiriv je posledica lokalnega, ne pa sistemskega delovanja, odvisen je od odmerka in traja vsaj 24 ur. Študije so pokazale, da zdravilo 30 minut po enkratnem odmerku znatno poveča pljučno funkcijo (prisilni izdihovalni volumen v 1 s) in vitalno kapaciteto pljuč. odmerkov 24 ur. Farmakodinamično ravnovesje je bilo doseženo v prvem tednu, 3. dan pa so opazili izrazit bronhodilatacijski učinek. Zdravilo poveča jutranji in večerni največji izdih, ki ga merijo bolniki. Vrednotenje bronhodilatatornega učinka skozi celo leto ni pokazalo nobenih manifestacij strpnosti. Zdravilo zmanjša število poslabšanj KOPB, podaljša obdobje do trenutka prvega poslabšanja v primerjavi s placebom, izboljša kakovost življenja v celotnem obdobju zdravljenja, zmanjša število hospitalizacij, povezanih s poslabšanji KOPB, in podaljša čas do prve hospitalizacije.

Farmakokinetika:
Absolutna biološka uporabnost tiotropijevega bromida pri vdihavanju je 19,5%, kar kaže, da je delež zdravila, ki pride v pljuča, zelo biološko uporaben. Na podlagi kemijske strukture spojine (kvaternarna amonijeva spojina) se tiotropijev bromid slabo absorbira iz prebavil. Iz istega razloga vnos hrane ne vpliva na absorpcijo tiotropijevega bromida. Cmax po vdihavanju praška v odmerku 18 μg dosežemo po 5 minutah in je pri bolnikih s KOPB 17-19 pg / ml, ravnotežna koncentracija v plazmi pa 3-4 pg / ml. Vezava na beljakovine v plazmi 72%, volumen porazdelitve - 32 l / kg. Ne prodre skozi BBB.
Biotransformacija je nepomembna, kar potrjuje dejstvo, da po intravenskem dajanju zdravila mladim zdravim prostovoljcem v urinu najdemo 74% nespremenjenega tiotropija. Tiotropij se ne encimsko cepi na alkohol N-metilskopin in ditienil glikolno kislino, ki se ne vežeta na muskarinske receptorje. Tudi v ultra visokih odmerkih tiotropij ne zavira citokroma P450, 1A1, 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ali 3A v človeških jetrnih mikrosomih.
Po vdihavanju je terminal T1 / 2 5-6 dni, izloči se skozi ledvice (14% odmerka), preostanek (ki se ne absorbira v črevesju) je v blatu.

Indikacije:
Kot vzdrževalno zdravljenje pri bolnikih s KOPB, vključno s kroničnim bronhitisom in emfizemom (s stalno dispnejo in za preprečevanje poslabšanj).

Način uporabe in doziranje:
Vdihavanje z napravo HandiHaler ali respimatom, po 1 kapica. na dan hkrati. Kapsul Spiriva ne smete pogoltniti.
Starejši ljudje, bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter lahko zdravilo Spiriva uporabljajo v priporočenih odmerkih.

Kontraindikacije:
Preobčutljivost (vključno z atropinom ali njegovimi derivati, na primer ipratropijem ali oksitropijem), I trimesečje nosečnosti, starost do 18 let.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem:
Kontraindicirano v prvem trimesečju nosečnosti. V preostali nosečnosti in med dojenjem - le če pričakovana korist presega katero koli možno tveganje za plod ali otroka.

Stranski učinki:
Iz prebavnega trakta: suha usta (običajno blaga, pogosto izginejo z nadaljevanjem zdravljenja), zaprtje.
Iz dihalnega sistema: kašelj, lokalno draženje, možen razvoj bronhospazma, pa tudi ob jemanju drugih inhalacijskih zdravil.
Drugo: tahikardija, težave ali zamuda pri uriniranju (pri moških z dejavniki, ki povzročajo nagnjenost), angioedem, zamegljen vid, akutni glavkom (povezan z antiholinergičnim delovanjem).

Previdnostni ukrepi in posebna navodila:
Potrebno je skrbno spremljanje bolnikov z zmerno ali hudo ledvično okvaro, ki jemljejo zdravilo v kombinaciji z drugimi zdravili, ki se izločajo predvsem skozi ledvice.
Previdno predpisujte pri bolnikih z glavkomom ozkega kota, hiperplazijo prostate ali materničnim vratom mehur.
Zdravila se ne sme uporabljati kot sredstvo za začetno zdravljenje akutnih napadov bronhospazma (to je v nujnih primerih).
Po vdihavanju se lahko razvijejo takojšnje preobčutljivostne reakcije.
Ne pustite, da vam prašek pride v oči.
Zdravilo se sme uporabljati samo z napravo HandiHaler.

Interakcija z zdravili:
Sočasna uporaba zdravila Spiriva z drugimi antiholinergiki ni priporočljiva.

Okvirno cena(stroški) zdravila - 85–90 USD

Trgovsko (lastniško) ime: Spiriva ®

Mednarodno lastniško ime:tiotropijev bromid

Odmerna oblika:

Kapsule v prahu za inhaliranje
Sestava

1 kapsula vsebuje zdravilno učinkovino: tiotropijev bromid monohidrat 0,0225 mg tiotropijev ekvivalent 0,0180 mg

pomožne snovi: laktoza monohidrat, 200 M 5,2025 mg; laktoza monohidrat, mikroniziran 0,2750 mg.

Sestava kapsule (mg / kapsula): makrogol 2,4000 mg, indigo karmin (E132) 0,0120 mg, titanov dioksid (E171) 1,0240 mg, železov oksid rumeni (E172) 0,0120 mg, želatina 44,5160 mg

Opis
Trde želatinske kapsule, velikosti 3, svetlo zelenkasto modre, neprozorne, natisnjene s simbolom podjetja in TI01 v črnem črnilu Vsebina kapsule - bel prah.

Farmakoterapevtska skupina:M-holinoblokator.

Farmakološke lastnosti

Tiotropijev bromid je dolgo delujoče antimuskarinsko zdravilo m-antiholinergično, v klinični praksi pogosto omenjeno kot antiholinergično sredstvo. Ima enako afiniteto do različnih podtipov muskarinskih receptorjev od M 1 do M 5. Rezultat zaviranja receptorjev M 3 v dihalnih poteh je sprostitev gladkih mišic. Učinek bronhodilatacije je odvisen od odmerka in traja vsaj 24 ur. Pomembno trajanje delovanja je verjetno povezano z zelo počasno disociacijo od M 3 receptorjev v primerjavi z ipratropijevim bromidom. Pri vdihavanju ima tiotropijev bromid kot N-kvartarno antiholinergično sredstvo lokalni selektivni učinek, medtem ko pri terapevtskih odmerkih ne povzroča sistemske m-antiholinergike stranski učinki... Disociacija od receptorjev M2 se pojavi hitreje kot od M3. Velika afiniteta za receptorje in počasna disociacija povzročata izrazit in dolgoročen bronhodilatacijski učinek pri bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo.

Bronhodilatacija po vdihavanju tiotropijevega bromida je lokalni in ne sistemski učinek.

Ugotovljeno je bilo, da zdravilo SPIRIVA znatno poveča pljučno funkcijo (prisilni izdihavalni volumen v 1 sekundi FEV1, prisilna vitalna kapaciteta pljuč FVC) 30 minut po enkratnem 24-urnem odmerku. Farmakodinamično ravnovesje je bilo doseženo v prvem tednu, 3. dan pa so opazili izrazit bronhodilatacijski učinek. SPIRIVA bistveno poveča jutranji in večerni največji pretok izdiha, ki ga merijo bolniki. Ocenjen skozi celo leto bronhodilatacijski učinek zdravila SPIRIVA ni odkril nobenih manifestacij strpnosti.

SPIRIVA v celotnem obdobju zdravljenja bistveno zmanjša težko sapo. V dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah je bilo dokazano, da zdravilo SPIRIVA znatno izboljša toleranco za vadbo v primerjavi s placebom.

SPIRIVA v primerjavi s placebom znatno zmanjša število poslabšanj KOPB in podaljša obdobje do trenutka prvega poslabšanja.

SPIRIVA bistveno izboljša kakovost življenja. To izboljšanje opažamo skozi celotno obdobje zdravljenja.

Dokazano je, da zdravilo SPIRIVA znatno zmanjša število hospitalizacij, povezanih s poslabšanjem KOPB, in podaljša čas do prve hospitalizacije. Dokazano je tudi, da zdravilo SPIRIVA vodi do stalnega izboljšanja FEV1 po 4 letih uporabe, ne da bi pri tem spreminjal stopnjo letnega upada FEV1. Med zdravljenjem se tveganje za smrt zmanjša za 16%.

V primerjavi s salmeterolom uporaba zdravila SPIRIVA podaljša čas do prvega poslabšanja (187 dni v primerjavi s 145), pri čemer se tveganje za poslabšanje zmanjša za 17% (razmerje nevarnosti 0,83; 95-odstotni interval zaupanja [CI], FRT 0,77 do 0 90; str< 0,001). Также прием Спиривы® увеличивает время наступления первого тяжелого (требующего госпитализации) обострения (отношение рисков 0,72; 95 % ДИ от 0,61 до 0,85; Р< 0,001) снижает ежегодное число средних или тяжелых (требующих госпитализации) обострений (0,64 против 0,72; отношение рисков 0,89; 95 % ДИ от 0,83 до 0,96; Р= 0,002), снижает ежегодное число тяжелых (требующих госпитализации) обострений (0,09 против 0,13; отношение рисков 0,73; 95 % ДИ от 0,66 до 0,82; Р< 0,001)

Farmakokinetika

Tiotropij je kvaternarna amonijeva spojina, zmerno topna v vodi. Absorpcija: Pri vdihavanju je absolutna biološka uporabnost tiotropija 19,5%, kar kaže, da je delež zdravila, ki pride v pljuča, zelo biološko dostopen. Absolutna biološka uporabnost tiotropija v raztopini pri peroralnem jemanju je 2-3%. Vnos hrane ne vpliva na absorpcijo tiotropija. Najvišja koncentracija tiotropija v plazmi (C max) po vdihavanju je dosežena po 5-7 minutah. V fazi dinamičnega ravnovesja je najvišja plazemska koncentracija tiotropija pri bolnikih s KOPB 12,9 pg / ml in hitro upada. To kaže na večdelno porazdelitev zdravila. V fazi dinamičnega ravnovesja je bazalna koncentracija tiotropija v krvni plazmi 1,71 pg / ml

Porazdelitev. 72% sprejetega odmerka zdravila se veže na beljakovine v plazmi, volumen porazdelitve pa je 32 l / kg. Študije so pokazale, da tiotropij ne prehaja krvno-možganske pregrade.

Biotransformacija: Stopnja biotransformacije je zanemarljiva. To potrjuje dejstvo, da se po intravenskem dajanju zdravila zdravim mladim prostovoljcem v urinu nahaja 74% nespremenjene snovi. Tiotropij se ne encimsko cepi na alkohol N-metilskopin in ditienil glikolno kislino, ki se ne vežeta na muskarinske receptorje.

Študije so pokazale, da zdravilo (< 20 % от дозы после внутривенного применения) метаболизируется цитохромом P450, этот процесс зависит от оксидации и последующей коньюгации с глютатионом с образованием различных метаболитов. Нарушение метаболизма может иметь место при использовании ингибиторов CYP 450 2D6 и 3А4 (хинидина, кетоконазола и гестодена). Таким образом, CYP 450 2D6 и 3А4 включаются в метаболизм препарата. Тиотропий даже в сверхтерапевтических концентрациях не ингибирует цитохром Р450, 1A1, 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, или 3А в микросомах печени человека.

Umik: Razpolovni čas tiotropija po vdihavanju je od 27 do 45 ur. Skupni očistek za intravensko uporabo pri zdravih mladih prostovoljcih je 880 ml / min. Tiotropij se po intravenski uporabi v glavnem izloči skozi ledvice v nespremenjeni obliki (74%). Po vdihavanju suhega praška v fazi dinamičnega ravnovesja je izločanje skozi ledvice 7% na dan, preostali neabsorbirani del pa se izloči skozi črevesje. Ledvični očistek tiotropija presega očistek kreatinina, kar kaže na tubularno izločanje zdravila. Po dolgotrajni vnos zdravilo enkrat na dan pri bolnikih s KOPB doseže farmakokinetično ravnotežje 7. dan, medtem ko nadaljnjega kopičenja ni.

Tiotropij ima linearno farmakokinetiko v terapevtskih mejah, ne glede na to dozirna oblika droga. Starejši bolniki:

Pri starejših bolnikih se ledvični očistek tiotropija zmanjša (365 ml / min pri bolnikih s KOPB, mlajših od 65 let, do 271 ml / min pri bolnikih s KOPB, starejših od 65 let). Te spremembe niso privedle do ustreznega povečanja površine pod krivuljo koncentracija / čas (AUCo-6) ali C max. Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic:

Pri bolnikih s KOPB in blago ledvično okvaro (očistek kreatinina 50-80 ml / min) je vdihavanje tiotropija enkrat na dan v fazi dinamičnega ravnovesja privedlo do povečanja AUC 0-6 za 1,8-30%. Vrednost C max je ostala enaka kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina\u003e 80 ml / min). Pri bolnikih s KOPB in zmerno ali hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina< 50 мл/мин) внутривенное введение тиотропия приводило к двукратному увеличению концентрации препарата в плазме (значение AUC 0- 4ч увеличивалось на 82 % а значение C max увеличивалось на 52 %) по сравнению с пациентами с ХОБЛ и нормальной функцией почек. Аналогичное повышение концентрации тиотропия в плазме отмечалось и после ингаляции сухого порошка.

Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter: Domneva se, da odpoved jeter ne bo imela pomembnega vpliva na farmakokinetiko tiotropija, saj se tiotropij v glavnem izloča skozi ledvice in z neencimskim cepljenjem eterskih vezi, pri čemer nastajajo presnovki, ki se ne vežejo na muskarinske receptorje.

Indikacije
Zdravilo Spiriva je indicirano kot podporno zdravljenje pri bolnikih s KOPB, vključno s kroničnim bronhitisom in emfizemom (podporno zdravljenje za obstojno dispnejo in za preprečevanje poslabšanj).

Kontraindikacije
Preobčutljivost za atropin ali njegove derivate (na primer ipratropij ali oksitropij) ali za sestavine tega zdravila (zlasti za laktozo monohidrat, ki vsebuje mlečne beljakovine, zaradi pomanjkanja laktaze, intolerance za laktozo, malabsorpcije glukoze in galaktoze); I trimesečje nosečnosti; otroci, mlajši od 18 let.

Previdno

Glavkom z zaprtim kotom, hiperplazija prostate, obstrukcija vratu mehurja.

Nosečnost in dojenje

Podatkov o uporabi tiotropija v nosečnosti pri ljudeh je malo. V študijah na živalih niso pokazali neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka / ploda, porod ali postnatalni razvoj.

Kot previdnostni ukrep je priporočljivo, da se med nosečnostjo ne uporabljate zdravila SPIRIVA.

Klinični podatki o uporabi tiotropija pri ženskah, ki dojijo, niso na voljo. V predkliničnih študijah so pridobili podatke, da se majhna količina tiotropija izloča v materino mleko.

Zdravila SPIRIVA se ne sme uporabljati pri nosečnicah ali doječih materah, razen če pričakovana korist odtehta morebitno tveganje za plod ali dojenčka.

Način uporabe in odmerjanje
Vdihavanje
Pri uporabi zdravila Spiriva v obliki inhalacije z napravo HandiHaler ® je priporočljivo uporabljati eno kapsulo na dan hkrati.

Zdravila ni treba pogoltniti.

Starejši bolniki naj jemljejo zdravilo Spiriva v priporočenih odmerkih. Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic lahko zdravilo Spiriva uporabljajo v priporočenih odmerkih. Vendar je potrebno skrbno spremljanje bolnikov z zmerno ali hudo ledvično okvaro, ki prejemajo zdravilo Spiriva (tako kot pri drugih zdravilih, ki se večinoma izločajo skozi ledvice). Bolniki z okvaro jeter lahko zdravilo Spiriva jemljejo v priporočenih odmerkih.

Navodila za uporabo naprave HandiHaler ®

HandiHaler® je bil posebej zasnovan za Spirivo. Ne sme se uporabljati za jemanje drugih zdravil. HandiHaler ® lahko uporabljate eno leto.

Naprava HandiHaler ® vključuje:

1. pokrovček, odporen proti prahu;
2. ustnik;
3. osnova;
4. gumb za prebadanje;
5. centralna kamera.

Uporaba naprave HandiHaler

Odprite pokrovček za prah tako, da do konca pritisnete gumb za prebadanje in nato spustite

Pokrov za prah popolnoma odprite tako, da ga dvignete. Nato odprite ustnik, tako da ga dvignete navzgor.

Kapsulo Spiriva odstranite iz pretisnega omota (tik pred uporabo) in jo postavite v osrednjo komoro, kot je prikazano na sliki. Ni pomembno, na katero stran je kapsula nameščena v komori.

Ustnik tesno zaprite, da zaskoči, pokrovček, odporen proti prahu, pustite odprt.

Medtem ko držite HandiHaler ® z ustnikom navzgor, enkrat do konca pritisnite gumb za prebadanje in nato spustite.
Tako nastane odprtina, skozi katero se zdravilo med vdihavanjem sprosti iz kapsule.

Popolnoma izdihnite.
Opozorilo: nikoli ne izdihujte v ustnik.

Vzemite HandiHaler® v usta in tesno pritisnite ustnice okoli ustnika. Držite glavo naravnost, počasi in globoko vdihnite, a hkrati z dovolj moči, da slišite vibracije kapsule. Vdihnite, dokler se pljuča ne napolnijo; nato zadržite sapo, dokler ne začutite nelagodja, medtem ko odstranjujete HandiHaler® iz ust. Spet nadaljujte z mirnim dihanjem. Ponovite postopka 6 in 7, da kapsulo popolnoma izpraznite.

Ponovno odprite ustnik. Odstranite in zavrzite uporabljeno kapsulo. Zaprite ustnik in pokrov za prah, da shranite HandiHaler.

Očistite HandiHalera ® enkrat mesečno.

Odprite ustnik in pokrovček za prah. Nato odprite dno instrumenta, tako da dvignete gumb za prebadanje. Inhalator temeljito sperite v topli vodi, dokler se prašek popolnoma ne odstrani. HandiHaler ® obrišite s papirnato brisačo in z odprtim ustnikom, dnom in pokrovčkom pustite, da se 24 ur suši na zraku. Po čiščenju naprave v skladu z navodili bo pripravljena za naslednjo uporabo. Po potrebi lahko zunanjost ustnika očistite z vlažno, a ne mokro krpo.

Odpiranje pretisnega omota
Odlepite pretisni trak vzdolž perforirane črte.

Pretisni trak odprite tik pred uporabo, tako da je ena kapsula popolnoma vidna. Če je bila druga kapsula pomotoma odprta (izpostavljena zraku), je ne uporabljajte.

Izvlecite kapsulo.

Kapsul ne smete biti izpostavljeni ne v pripomočku ne v pretisnem omotu visoke temperature, tj. ukrepanje sončni žarki Kapsula vsebuje majhno količino praška - zato kapsula ni popolnoma napolnjena.

Stranski učinki

Neželeni učinki zdravila so bili ugotovljeni na podlagi podatkov, pridobljenih med kliničnimi preskušanji, in posameznih poročil med uporabo zdravila v obdobju trženja.

Presnovne in prehranske motnje

dehidracija *

Bolezni prebavil

pogosto (≥1% in< 10 %) - сухость во рту, обычно легкой степени выраженности;

redko (≥ 0,1% in< 1 %) - стоматиты; запор, гастроэзофагеальный рефлюкс;

redko (≥ 0,01% in< 0,1 %) - кандидоз ротоглотки, гингивиты, глосситы; кишечная

oviranje, vključno s paralitičnim ileusom, disfagijo.

Dihala, motnje organov prsni koš in mediastinum

redko (≥ 0,1% in< 1 %) - дисфония, кашель, фарингиты;

redko (≥ 0,01% in< 0,1 %) - пародоксальный бронхоспазм, ларингиты, синуситы, носовое кровотечение.

Kardiovaskularne motnje

redko (≥ 0,1% in< 1 %) - мерцательная аритмия;

redko (≥ 0,01% in< 0,1 %) - тахикардия (включая суправентрикулярную тахикардию), ощущение сердцебиения.

Bolezni ledvic in sečil

redko (≥ 0,1% in< 1 %) - затрудненное мочеиспускание и задержка мочеиспускания (у мужчин с предрасполагающими факторами); дизурия;

redko (≥ 0,01% in< 0,1 %) - инфекции мочевыводящих путей.

Alergijske reakcije

redko (≥ 0,1% in< 1 %) - сыпь;

redko (≥ 0,01% in< 0,1 %) - крапивница, зуд, реакции повышенной чувствительности,

vključno s takojšnjimi reakcijami. Angionevrotični edem *.

Kožne motnje

kožne okužbe in razjede na koži, suha koža *.

Mišično-skeletni sistem in s tem povezane bolezni vezivnega tkiva

otekanje sklepov *.

Bolezni živčevja

redko (≥ 0,1% in< 1 %) - головокружение;

redko (≥ 0,01% in< 0,1 %) - бессонница.

Kršitve organa vida redko

(≥0,1% in< 1 %) - нечеткое зрение;

redko (≥ 0,01% in< 0,1 %) - повышение внутриглазного давления, глаукома.

* v kombinirani zbirki podatkov kliničnih preskušanj ti neželeni učinki niso bili ugotovljeni; pri široki uporabi zdravila je bilo zabeleženih le nekaj poročil o teh neželenih učinkih, vendar povezava z m-antiholinergičnim delovanjem zdravila SPIRIVA ni dokazana; pogostost teh redkih dogodkov je težko oceniti.

Preveliko odmerjanje

Pri uporabi velikih odmerkov so možne manifestacije antiholinergičnega delovanja. Vendar pa sistemskih antiholinergičnih neželenih učinkov po enkratnem inhalacijskem odmerku do 282 μg tiotropija pri zdravih prostovoljcih niso odkrili.

Dvostranski konjunktivitis v kombinaciji s suhimi usti so opazili pri zdravih prostovoljcih po večkratnem dajanju enkratnega dnevnega odmerka 141 μg, ki je izginil z nadaljevanjem zdravljenja. V študiji, ki je preučevala učinek ponavljajočih se odmerkov tiotropija pri bolnikih s KOPB, ki so prejemali največ 36 mcg več kot 4 tedne, je bil edini neželeni učinek suha usta.

Akutna zastrupitev, povezana z nenamernim zaužitjem kapsul v notranjosti, je malo verjetna zaradi nizke biološke uporabnosti zdravila.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili
Tiotropij je mogoče uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje KOPB: simpatomimetiki, metilksantini, peroralni in inhalacijski glukokortikosteroidi. Kombinirana uporaba z dolgo delujočimi beta2-agonisti, inhalacijskimi glukokortikosteroidi in njihovimi kombinacijami ne vpliva na učinek tiotropija.

Iz skupne uporabe antiholinergičnih zdravil so bile pridobljene omejene informacije iz dveh kliničnih študij: enkratno dajanje enega odmerka ipratropijevega bromida ob stalni uporabi zdravila Spiriva pri bolnikih s KOPB (64 bolnikov) in pri zdravih prostovoljcih (20 ljudi) ni povzročilo zmanjšanja neželeni učinki, spremembe vitalnih parametrov in elektrokardiogram. Vendar kronične sočasne uporabe antiholinergikov in zdravila Spiriva niso preučevali in zato ni priporočljiva.

Posebna navodila
Spiriva - kot bronhodilatator, ki se uporablja enkrat na dan za vzdrževalno zdravljenje, se ne sme uporabljati kot začetno zdravljenje akutnih napadov bronhospazma, tj. v nujnih primerih.

Po vdihavanju praška Spiriva se lahko razvijejo takojšnje preobčutljivostne reakcije.
Vdihavanje zdravila lahko povzroči bronhospazem.

Bolniki z zmerno ali hudo ledvično okvaro (očistek kreatinin kreatinina< 50мл/мин) при приеме СПИРИВЫ следует тщательно наблюдать, как это необходимо и в других случаях назначения лекарств, экскретирующихся преимущественно почками.

Bolniki morajo biti seznanjeni s pravili za uporabo kapsul Spiriva. Ne pustite, da vam prašek pride v oči. Očesne bolečine ali nelagodje, zamegljen vid, vidni haloi v kombinaciji z rdečico oči, zastojem veznice in edemom roženice lahko kažejo na akutni napad glavkoma z zaprtim kotom. Če se razvije katera koli kombinacija teh simptomov, se morate nemudoma posvetovati s strokovnjakom. Uporaba zdravil, ki povzročajo miozo, ni učinkovit način zdravljenje v tem primeru.

Zdravila Spiriva ne smete uporabljati pogosteje kot enkrat na dan.
Kapsule Spiriva smete uporabljati samo z napravo HandiHaler®.
En odmerek / kapsula vsebuje 5,5 mg laktoze monohidrata.

Vpliv na sposobnost vožnje avtomobila ali upravljanja strojev.
Študij, ki bi preučevale ta učinek, ni bilo. Ta učinek ima lahko omotica in zamegljen vid med jemanjem zdravila.

Obrazec za sprostitev
Kapsule v prahu za inhaliranje 18 mcg.
10 kapsul v pretisnem omotu iz PVC / aluminijaste folije. 1,3 ali 6 pretisnih omotov skupaj z inhalatorjem HandiHaler ali brez inhalatorja z navodili za uporabo je v kartonski škatli.

Pogoji skladiščenja
Pri temperaturi, ki ni višja od 25 ° C. Ne zamrzujte. Hranite izven dosega otrok!

Rok uporabnosti
24 mesecev.
Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na embalaži.
Po odprtju pretisni omot uporabite v 9 dneh.

Pogoji odkupa iz lekarn
Na zdravniški recept.

Proizvajalec

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG, Nemčija Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein, Nemčija

Pojdi dodatne informacije o zdravilu ter pošljite svoje trditve in informacije o neželenih dogodkih na naslednji naslov v Rusiji

OOO Boehringer Ingelheim 125171, Moskva, Leningradskoe shosse, 16A, stavba 3

Iz Wikipedije, proste enciklopedije

Tiotropijev bromid ("Spiriva", "TIOTROPIJ-NATIV") - M-antiholinergični dolgo delujočeuporablja se za zdravljenje kronične obstruktivne pljučne bolezni.

Tiotropijev bromid je vključen na seznam vitalnih in bistvenih zdravil.

farmakološki učinek

Kontraindikacije

Preobčutljivost, nosečnost (I trimesečje), starost do 18 let. Skrbno. Glavkom z zaprtim kotom, hiperplazija prostate, obstrukcija vratu mehurja.

Režim odmerjanja

Vdihavanje s posebno napravo, 1 kapsula na dan hkrati. Starejšim bolnikom z ledvično / jetrno insuficienco ni treba popravljati režima odmerjanja.

Stranski učinki

Iz prebavnega sistema: suhost ustne sluznice (med zdravljenjem običajno izgine), zaprtje. Iz dihal:. Zdravljenje: simptomatsko.

Posebna navodila

Zdravila se ne sme uporabljati za lajšanje bronhospazma. Vdihavanje zdravila lahko povzroči bronhospazem. Med zdravljenjem bolnikov s CRF je treba skrbno opazovati. Bolniki morajo biti seznanjeni s pravili za uporabo inhalatorja. Pazite, da prašek ne pride v oči. Ne sme se uporabljati več kot enkrat na dan.

Interakcija

Izogibajte se kombinirani uporabi z drugimi antiholinergičnimi zdravili. Tiotropij je mogoče uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje KOPB: simpatomimetiki, metilksantini, peroralni in inhalacijski glukokortikoidi.

Kombinacija olodaterola in tiotropijevega bromida je učinkovita zaradi drugačnega mehanizma delovanja aktivne snovi in drugačna lokalizacija usmerjeno na receptorje v pljučih, zdravilo zagotavlja komplementarno bronhodilatacijo. Z uporabo olodaterola / tiotropija je bil dosežen pomembnejši bronhodilatacijski učinek ter povečanje največjega izdiha v jutranjih in večernih urah. Kombinacija je zmanjšala tveganje za poslabšanje KOPB in izboljšala čas tolerance za vadbo v primerjavi s placebom ter znatno izboljšala zmogljivost vdihavanja v primerjavi z monoterapijo.

Na koncu opazovalnih študij resnične klinične prakse OTIVACTO pri 83,3% od 7.443 bolnikov je bilo splošno stanje ocenjeno kot "dobro do odlično", medtem ko je na začetku CT le 31,9% bolnikov prejelo takšno oceno. Rezultati so bili predstavljeni na Mednarodnem kongresu Evropske dihalne družbe (ERS) 2018 v Parizu.

Tiotropijev bromid ("Spiriva") - M-antiholinergično dolgotrajno delovanje, ki se uporablja za zdravljenje kronične obstruktivne pljučne bolezni.

Tiotropijev bromid je vključen na seznam vitalnih in bistvenih zdravil.

farmakološki učinek

Bronhodilatacijsko sredstvo blokira m-holinergične receptorje gladkih mišic traheobronhialnega drevesa. Ima enako afiniteto do različnih podtipov muskarinskih receptorjev od M1 do M5. Zaviranje receptorjev M3 v dihalnih poteh povzroči sprostitev gladkih mišic. Pri vdihavanju ima tiotropij selektiven učinek, medtem ko v terapevtskih odmerkih ne povzroča sistemskih antiholinergičnih stranskih učinkov. Učinek bronhodilatacije je odvisen od odmerka in traja vsaj 24 ur, kar je povezano s počasno disociacijo od receptorjev M3. Sproščanje iz receptorjev M2 je hitrejše kot pri M3. Velika afiniteta za receptorje in počasna disociacija povzročata izrazit in dolgoročen bronhodilatacijski učinek pri bolnikih s KOPB. 30 minut po enkratnem odmerku znatno izboljša pljučno funkcijo (FVC), poveča jutranji in večerni največji izdih. Farmakodinamično ravnovesje dosežemo v enem tednu, izrazit bronhodilatacijski učinek pa opazimo 3. dan.

Farmakokinetika

Absolutna biološka uporabnost pri vdihavanju je 19,5%. Slabo absorbira v prebavnem traktu. TCmax po vdihavanju - 5 min. Cmax pri bolnikih s KOPB je po vdihavanju praška v odmerku 18 μg 17-19 pg / ml in hitro upada. V razponu terapevtskih odmerkov ima linearno farmakokinetiko. Povezava s plazemskimi beljakovinami je 72%, volumen porazdelitve 32 l / kg, Css 3-4 pg / ml. Ne prodre skozi BBB. Presnovi se rahlo v etanol-N-metilskopin in ditienil glikolno kislino (farmakološko neaktivno), manj kot 20% se presnovi s citokromom P450 (izoencima CYP2D6 in CYP3A4) z nastankom različnih presnovkov. Ne zavira citokroma CYP1A1, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 in CYP3A. T1 / 2 po vdihavanju - 5-6 dni. Skupni očistek je 880 ml / min. Izloča se preko ledvic (14%), predvsem s cevastim izločanjem in z blatom. Ne sešteva. Pri starejših bolnikih se ledvični očistek zmanjša (7%), vendar se koncentracija v plazmi ne spremeni bistveno. Pri CRF opazimo zvišanje koncentracije v plazmi in zmanjšanje ledvičnega očistka.

Indikacije

Fundacija Wikimedia. 2010.

Oglejte si, kaj je "tiotropijev bromid" v drugih slovarjih:

Aktivna sestavina ›› Tiotropijev bromid * (Tiotropijev bromid *) Latinsko ime Spiriva ATX: ›› R03BB04 Tiotropijev bromid Farmakološka skupina: m Antiholinergiki Nosološka klasifikacija (ICD 10) ›› J40 J47 Kronične bolezni spodaj ... ... Slovar zdravil

Cilji zdravljenja KOPB so: preprečevanje poslabšanja bolezni, lajšanje simptomov, izboljšanje tolerance za gibanje, preprečevanje in zdravljenje zapletov, preprečevanje in zdravljenje poslabšanj, zmanjšanje smrtnosti Vsebina 1 ... ...

Shematski prikaz pljučnega tkiva v normalnih pogojih in s KOPB ICD 10 ... Wikipedia

Kronična obstruktivna pljučna bolezen Shematski prikaz pljučnega tkiva v normalnih pogojih in pri KOPB ICD 10 J44. ICD 9 ... Wikipedia

Nujno in bistveno zdravila (VED) seznam zdravil, ki ga je odobrila vlada Ruska federacija zaradi državne regulacije cen zdravil. Seznam vitalnih zdravil zajema ... ... Wikipedijo

- (VED; do leta 2011, "Vitalna in esencialna zdravila", Vital in esencialna zdravila) seznam zdravil, ki jih je odobrila vlada Ruske federacije za državno ureditev cen zdravil ... ... Wikipedia

- (ZhNVLS) seznam zdravil, ki jih je odobrila vlada Ruske federacije za državno ureditev cen zdravil. Seznam vitalnih zdravil zajema skoraj vse vrste zdravstvena oskrba, ... ... Wikipedija

Seznam strateško pomembnih zdravil, ki se proizvajajo v Ruski federaciji - Ruska vlada je potrdila seznam strateško pomembnih zdravil. Država si zastavi nalogo, da do leta 2015 vsa ta zdravila proizvajajo samo v državi. Na seznamu je 57 imen zdravil. Tukaj je to ... Enciklopedija novic

V tem članku si lahko preberete navodila za uporabo zdravilo Spiriva... Predstavljeni so pregledi obiskovalcev spletnega mesta - potrošnikov tega zdravila, pa tudi mnenja zdravnikov specialistov o uporabi zdravila Spiriva v njihovi praksi. Velika zahteva, da aktivno dodate svoje ocene o zdravilu: ali je zdravilo pomagalo ali ni pomagalo znebiti bolezni, kakšne zaplete in neželene učinke je opazil, kar pa proizvajalec morda ni navedel v pripisu. Analogi Spirive v prisotnosti razpoložljivih strukturnih analogov. Uporaba za zdravljenje bronhialne astme, obstruktivnega bronhitisa pri odraslih, otrocih, pa tudi med nosečnostjo in dojenjem.

Spiriva - bronhodilatator.

Tiotropijev bromid (učinkovina zdravila Spiriva) je m-antiholinergični blokator z dolgotrajnim delovanjem. Zdravilo ima enako afiniteto do podtipov muskarinskih receptorjev M1-M5. Zaviranje receptorjev M3 v dihalnih poteh povzroči sprostitev gladkih mišic. Učinek bronhodilatacije je odvisen od odmerka in traja vsaj 24 ur. Pomembno trajanje delovanja je verjetno povezano z zelo počasno disociacijo zdravila od receptorjev M3; obdobje polovične disociacije je bistveno daljše od obdobja ipratropijevega bromida.

Pri inhalacijskem načinu uporabe ima tiotropijev bromid kot N-kvaternarni amonijev derivat lokalni selektivni učinek (na bronhije), medtem ko v terapevtskih odmerkih ne povzroča sistemskih m-antiholinergičnih stranskih učinkov. Disociacija od M2 receptorjev se zgodi hitreje kot od M3 receptorjev, kar kaže na prevlado selektivnosti za M3 podtip receptorjev nad M2 receptorji. Visoka afiniteta za receptorje in počasna disociacija zdravila od povezave z receptorji povzročata izrazit in dolgoročen bronhodilatacijski učinek pri bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).

Bronhodilatacija po vdihavanju tiotropijevega bromida je lokalni, ne sistemski učinek.

V kliničnih študijah je bilo dokazano, da 30 minut po enkratnem 24-urnem enkratnem odmerku zdravila Spiriva bistveno izboljša delovanje pljuč (povečanje FEV1 in FVC). Farmakodinamično ravnovesje je bilo doseženo v prvem tednu, izrazit bronhodilatacijski učinek pa so opazili tretji dan. Zdravilo Spiriva znatno poveča jutranji in večerni največji pretok izdiha, ki ga merijo bolniki. Ocenjen skozi celo leto bronhodilatacijski učinek zdravila Spiriva ni razkril manifestacij strpnosti.

Zdravilo Spiriva znatno zmanjša pogostnost poslabšanj KOPB in podaljša obdobje do trenutka prvega poslabšanja v primerjavi s placebom. Znatno izboljša kakovost življenja, ki jo opazimo v celotnem obdobju zdravljenja. Zdravilo Spiriva znatno zmanjša število hospitalizacij, povezanih s poslabšanjem KOPB, in podaljša čas do prve hospitalizacije.

V retrospektivni analizi posameznih kliničnih preskušanj so opazili statistično nepomembno povečanje števila umrlih pri bolnikih s srčnimi aritmijami v primerjavi s placebom. Vendar ti podatki niso statistično potrjeni in so lahko povezani s srčnimi boleznimi.

V kliničnih študijah pri bolnikih, ki trpijo zaradi bronhialne astme in imajo simptome bolezni kljub vzdrževalnemu zdravljenju z inhalacijskim glukokortikosteroidom (GCS), vklj. v kombinaciji z dolgo delujočim agonistom beta2-adrenergičnih receptorjev je bilo ugotovljeno, da je dodatek zdravila Spiriva Respimat vzdrževalnemu zdravljenju znatno izboljšal pljučno funkcijo v primerjavi s placebom, znatno zmanjšal število resnih poslabšanj in obdobij poslabšanja simptomov bronhialne astme, podaljšal obdobje do njihovega prvega nastopa , je privedlo do bistvenega izboljšanja kakovosti življenja in povečanja števila bolnikov s pozitivnim odzivom na vzdrževalno zdravljenje.

Bronhodilatacijski učinek zdravila je trajal 1 leto uporabe, znakov odvisnosti ni bilo.

Sestava

Tiotropijev bromid monohidrat + pomožne snovi.

Farmakokinetika

Absolutna biološka uporabnost tiotropijevega bromida pri vdihavanju je 19,5%, kar kaže na visoko biološko uporabnost frakcije zdravila, ki doseže pljuča. Tiotropijev bromid se slabo absorbira iz prebavil. Iz istega razloga vnos hrane ne vpliva na absorpcijo tiotropija. Ko smo tiotropijev bromid jemali peroralno v obliki raztopine, je bila absolutna biološka uporabnost 2-3%. Ne prodre skozi krvno-možgansko pregrado (BBB). Stopnja biotransformacije je zanemarljiva. Tiotropijev bromid se ne encimsko cepi na alkohol N-metilskopin in ditienil glikolno kislino, ki se ne vežeta na muskarinske receptorje. Presnovne motnje so možne z uporabo zaviralcev izoencimov CYP2D6 in 3A4 (kinidin, ketokonazol, gestoden). Tako sta izoencima CYP2D6 in 3A4 vključena v presnovo zdravil. Tiotropijev bromid tudi pri superterapevtskih koncentracijah ne zavira izoencimov citokroma P450 1A1, 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ali 3A4 v mikrosomih človeških jeter. Tiotropijev bromid se po intravenski uporabi izloči predvsem z urinom v nespremenjeni obliki - 74%. Po vdihavanju praška je izločanje skozi ledvice 14%, preostanek, ki se ne absorbira v črevesju, pa se izloči z blatom. Po dolgotrajnem dajanju zdravila enkrat na dan pri bolnikih s KOPB dosežemo ravnotežno stanje farmakokinetičnih parametrov po 2-3 tednih, medtem ko nadaljnje kumulacije ne opazimo.

Indikacije

• za vzdrževalno zdravljenje bolnikov s KOPB, kroničnim bronhitisom, pljučnim emfizemom, za vzdrževalno terapijo z vztrajno zasoplostjo, za izboljšanje kakovosti življenja, ki ga prizadene KOPB, za zmanjšanje pogostnosti poslabšanj;
• za dodatno vzdrževalno zdravljenje pri bolnikih z bronhialno astmo z vztrajajočimi simptomi bolezni med jemanjem inhalacijskega GCS, za zmanjšanje simptomov bronhialne astme, izboljšanje kakovosti življenja in zmanjšanje pogostnosti poslabšanj.

Obrazci za izdajo

Kapsule v prahu za inhaliranje 18 mcg.

Raztopina za inhaliranje z inhalatorjem Spiriva Respimat.

Navodila za uporabo in način uporabe

Kapsule v prahu

Dodelite 1 kapsulo na dan hkrati v obliki inhalacij z uporabo inhalatorja HandiHaler.

Zdravila ne smete pogoltniti. Zdravila Spiriv se ne sme uporabljati več kot 1-krat na dan. Kapsule Spiriva se sme uporabljati samo z inhalatorjem HandiHaler.

V primeru okvare ledvične funkcije lahko bolniki zdravilo Spiriva uporabljajo v priporočenih odmerkih. Kadar pa je zdravilo Spiriva predpisano v kombinaciji z drugimi zdravili, ki se izločajo predvsem skozi ledvice, je treba spremljati stanje bolnikov. Bolnike z zmerno ali hudo ledvično insuficienco (CC manj kot 50 ml / min) je treba skrbno spremljati.

Bolniki z okvaro jeter lahko zdravilo jemljejo v priporočenih odmerkih.

Kako uporabljati inhalator HandiHaler

Inhalator HandiHaler je zasnovan posebej za uporabo s Spirivo in ni namenjen za uporabo z drugimi zdravili.

Inhalator vključuje: pokrovček za prah, ustnik, podstavek, gumb za prebadanje, osrednja komora.

Uporaba inhalatorja HandiHaler

1. Odprite pokrovček za prah tako, da do konca pritisnete gumb za prebadanje in nato spustite.
2. Pokrovček za prah popolnoma odprite tako, da ga dvignete; nato ustnik odprite tako, da ga dvignete navzgor.
3. Neposredno pred uporabo odstranite kapsulo Spiriva iz pretisnega omota in jo položite v osrednjo komoro (ni pomembno, katera stran kapsule je nameščena v komori).
4. Ustnik tesno zaprite, da zaskoči, pokrovček, odporen proti prahu, pustite odprt.
5. Medtem ko držite HandiHaler z ustnikom navzgor, enkrat do konca pritisnite gumb za prebadanje in nato spustite; tako nastane odprtina, skozi katero se zdravilo med vdihavanjem sprosti iz kapsule.
6. Popolnoma izdihnite; nikoli ne izdihujte v ustnik.
7. Vzemite HandiHaler v usta in tesno zaprite ustnice okoli ustnika; držite glavo naravnost, počasi in globoko vdihnite, a hkrati z zadostno silo, da slišite vibracije kapsule; vdihujte, dokler se pljuča ne napolnijo; nato čim dlje zadržite dih in odstranite HandiHaler iz ust; še naprej dihajte mirno; ponovite postopka 6 in 7, da popolnoma izpraznite kapsulo.
8. Nato znova odprite ustnik, pojdite ven in zavrzite uporabljeno kapsulo. Zaprite ustnik in pokrovček za prah.

Čiščenje inhalatorja HandiHaler

HandiHaler je treba čistiti enkrat mesečno. Če želite to narediti, odprite ustnik in pokrovček za prah, nato pa z dvigom gumba za prebadanje odprite dno naprave. Inhalator temeljito sperite v topli vodi, dokler se prašek popolnoma ne odstrani. HandiHaler je treba obrisati s papirnato brisačo in z odprtim ustnikom, dnom in pokrovčkom za prah, sušiti 24 ur na zraku. Po čiščenju je instrument pripravljen za nadaljnjo uporabo. Po potrebi lahko zunanjost ustnika očistite z vlažno, a ne mokro krpo.

Odpiranje pretisnega omota

Pretisni trak ločite vzdolž perforirane črte. Odprite trak pretisnega omota tik pred uporabo, tako da je ena kapsula popolnoma vidna. Kapsula vsebuje majhno količino praška in zato ni popolnoma napolnjena.

Če je bila kapsula nenamerno odprta in izpostavljena zraku, je ne smete uporabljati. Kapsule ne smejo biti izpostavljene visokim temperaturam, sončni svetlobi niti v pripomočku niti v pretisnem omotu.

Pri zdravljenju bronhialne astme popolno terapevtski učinek pride čez nekaj dni.

Pri starejših bolnikih, bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter in bolnikih z manjšo okvaro ledvic (CC 50-80 ml / min) lahko zdravilo Spiriva Respimat uporabljate v priporočenem odmerku.

Vendar je treba skrbno nadzorovati uporabo zdravila pri bolnikih z zmerno ali pomembno okvaro ledvične funkcije (CC manj kot 50 ml / min).

KOPB se pri otrocih običajno ne pojavi. Varnosti in učinkovitosti zdravila Spiriva Respimat pri otrocih niso preučevali.

Pravila za uporabo inhalatorja Spiriva Respimat

Vstavljanje vložka in priprava na uporabo

Pred prvo uporabo inhalatorja morate izvesti spodnje korake:

1. Z zaprtim zelenim pokrovčkom pritisnite gumb za zaklepanje in hkrati odstranite prozoren tulček tako, da ga povlečete navzdol.
2. Vložek odstranite iz embalaže. Vstavite ga z ozkim koncem v inhalator, dokler se ne zaskoči. Če želite zagotoviti, da je vložek popolnoma vstavljen, ga močno pritisnite na trdo podlago. V tem primeru dno vložka ne sme biti poravnano s spodnjim robom inhalatorja, viden mora biti spodnji del vložka srebrne barve. Ko je vložek vstavljen v inhalator, ga ne odstranjujte.
3. Spet oblecite prozoren rokav. Tulca se potem ne sme več odstranjevati.

Priprava na prvo uporabo inhalatorja Spiriva Respimat

1. Inhalator Spiriva Respimat je treba držati navpično z zelenim pokrovčkom. Prozorni rokav morate obrniti v smeri rdečih puščic, ki so označene na nalepki, dokler se ne zaskoči (za pol obrata).
2. Odstranite zeleni pokrovček.
3. Inhalator Spiriva Respimat usmerite navzdol. Pritisnite gumb za odmerjanje. Zaprite zeleno kapico.

Ponavljajte korake a, b in c, dokler se ne pojavi aerosolni oblak.

Nato ponovite korake a, b in c še 3-krat, da zagotovite, da je inhalator pripravljen za uporabo.

Zdaj je inhalator Spiriva Respimat pripravljen za uporabo.

Ti koraki ne zmanjšajo števila odmerkov zdravila. Po pripravi vam inhalator Spiriva Respimat omogoča sprostitev 30 odmerkov (60 vdihov).

Uporaba inhalatorja Spiriva Respimat

Ta inhalator je treba uporabljati le enkrat na dan. Vsakič, ko morate narediti 2 vdiha.

1. Inhalator Spiriva Respimat držite pokonci z zelenim pokrovčkom, da preprečite nenamerno sproščanje zdravila. Prozorni tulček obračajte v smeri rdečih puščic, označenih na nalepki, dokler ne zaskoči (za pol obrata).

2. Odstranite zeleni pokrovček. Izdihnite počasi in globoko. Konec ustnika tesno pokrijte z ustnicami. Odprtina za inhalator za zrak mora biti prosta. Usmerite inhalator proti hrbtu.

Med počasnim in globokim vdihom skozi usta pritisnite gumb za odmerjanje in nadaljujte z vdihavanjem čim dlje. Zadržite dih 10 sekund ali toliko časa, kolikor toliko udobno.

3. Ponovite koraka 1-2, da dobite celoten odmerek. Ta inhalator je treba uporabljati le enkrat na dan. Vsakič, ko morate narediti 2 vdiha.

Zaprite zeleni pokrov inhalatorja do naslednje uporabe.

Če inhalatorja Spiriva Respimat ne uporabljate več kot 7 dni, ga pred uporabo usmerite navzdol in enkrat pritisnite gumb za odmerjanje. Če inhalatorja ne uporabljate več kot 21 dni, ponavljajte korake 4-6, dokler ne dobite aerosolnega oblaka. Nato ponovite korake 4-6 še trikrat.

Ugotavljanje, kdaj začeti uporabljati nov inhalator

Inhalator Spiriva Respimat vsebuje 30 odmerkov (60 vdihov). Kazalnik odmerka prikazuje, koliko zdravila je še ostalo. Ko kazalec inhalatorja kaže na rdeče območje luske, to pomeni, da zdravilo pustite približno 7 dni (14 vdihov). V tem obdobju je treba dobiti recept za nov inhalator Spiriva Respimat.

Ko kazalec inhalatorja doseže konec rdečega območja tehtnice (tj. Ko je uporabljenih 30 odmerkov), to pomeni, da je inhalator Spiriva Respimat prazen. Inhalator se bo samodejno blokiral. Od tega trenutka vrtenje prosojnega tulca ne bo več mogoče.

Po prvi uporabi je treba inhalator Spiriva Respimat odstraniti najpozneje 3 mesece kasneje, tudi če ni bilo uporabljeno celotno zdravilo.

Nega inhalatorja

Ustnik in kovinski del razpršilnika je treba vsaj enkrat na teden očistiti z vlažno mehko krpo.

Rahlo obarvanje ustnika ne vpliva na delovanje inhalatorja. Po potrebi obrišite tudi zunanjo stran inhalatorja z vlažno krpo.

Stranski učinek

• dehidracija;
• omotica;
• nespečnost;
• zvišan očesni tlak, glavkom;
• zamegljen vid;
• atrijska fibrilacija;
• tahikardija (vključno s supraventrikularno tahikardijo);
• palpitacije;
• kašelj;
• krvavitev iz nosu;
• faringitis;
• disfonija;
• paradoksalni bronhospazem;
• laringitis;
• sinusitis;
• rahla prehodna suhost sluznice žrela;
• zaprtje;
• ustna kandidoza;
• disfagija;
• gastroezofagealni refluks;
• vnetje dlesni;
• glositis;
• stomatitis;
• črevesna obstrukcija, vključno s paralitično obstrukcijo črevesja;
• kožne okužbe in razjede kože;
• suha koža;
• izpuščaj;
• angionevrotični edem;
• koprivnica;
• preobčutljivost, vključno s takojšnjimi reakcijami;
• otekanje sklepov;
• disurija;
• zadrževanje urina (pogosteje pri moških s predispozicijskimi dejavniki);
• okužba sečil.

Kontraindikacije

• 1 trimesečje nosečnosti;
• otroci in mladostniki, mlajši od 18 let (zaradi pomanjkanja podatkov o učinkovitosti in varnosti);
• preobčutljivost za atropin ali njegove derivate, na primer ipratropijev bromid, oksitropijev bromid ali katero koli sestavino zdravila.

Zdravilo je treba uporabljati previdno pri glavkomu z zaprtim kotom, hiperplaziji prostate, obstrukciji vratu mehurja.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Zdravilo je kontraindicirano za uporabo v prvem trimesečju nosečnosti.

V 2. in 3. trimesečju nosečnosti in med dojenjem je treba zdravilo predpisovati le v primerih, ko pričakovana korist zdravljenja za mater presega potencialno tveganje za plod ali dojenčka.

Podatki o vplivu zdravila Spiriva na nosečnost so omejeni. V študiji vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso ugotovili neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov zdravila. Kot previdnostni ukrep je priporočljivo, da se zdravilu Spiriva ne uporabljate med nosečnostjo.

Kliničnih podatkov o učinku tiotropijevega bromida med dojenjem ni.

Uporaba pri otrocih

Recept za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, je kontraindiciran.

Uporaba pri starejših bolnikih

Starejši bolniki naj zdravilo jemljejo v priporočenih odmerkih.

Posebna navodila

Zdravilo Spiriva ni namenjeno lajšanju akutnih napadov bronhospazma.

Po vdihavanju praška Spiriva se lahko razvijejo takojšnje preobčutljivostne reakcije.

Proces vdihavanja zdravila Spiriva (tako kot druga zdravila za inhaliranje) lahko povzroči bronhospazem.

Pri predpisovanju zdravila Spiriva je treba skrbno opazovati bolnike z ledvično insuficienco (CC manj kot 50 ml / min).

Bolnike je treba seznaniti s pravili za uporabo inhalatorja. Ne pustite, da vam prašek pride v oči. Očesne bolečine ali nelagodje, zamegljen vid, vidni haloi v kombinaciji z rdečico oči, zastojem veznice in edemom roženice lahko kažejo na akutni napad glavkoma z zaprtim kotom. Če se razvije katera koli kombinacija teh simptomov, mora bolnik takoj obiskati zdravnika. Uporaba samo zdravil, ki povzročajo miozo, v tem primeru ni učinkovito zdravljenje.

Ena kapsula vsebuje 5,5 mg laktoze monohidrata.

Zdravila Spiriva Respimat kot bronhodilatatorja, ki se uporablja enkrat na dan za vzdrževalno zdravljenje, se ne sme uporabljati kot začetno zdravljenje akutnih napadov bronhospazma ali za odpravo akutnih simptomov. V primeru akutnega napada se uporabljajo hitro delujoči beta2-agonisti.

Zdravila Spiriva Respimat se ne sme uporabljati za zdravljenje bronhialne astme kot prvovrstno zdravljenje. Bolnikom je treba svetovati, naj med jemanjem zdravila Spiriva Respimat nadaljujejo s protivnetnim zdravljenjem (na primer z inhalacijskim GCS), tudi če se simptomi zmanjšajo.

Po uporabi zdravila se lahko razvijejo takojšnje preobčutljivostne reakcije.

Zdravila Spiriva Respimat se ne sme uporabljati več kot enkrat na dan.

Kartuše Spiriva smete uporabljati samo z inhalatorjem Respimat.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in uporabe mehanizmov

Študije o preučevanju vpliva zdravila na sposobnost vožnje in nadzornih mehanizmov niso bile izvedene. Primeri omotice in zamegljenega vida pri uporabi zdravila lahko negativno vplivajo na zgoraj omenjeno sposobnost.

Interakcije z zdravili

Čeprav posebne študije interakcije z zdravili ni bil izveden, so tiotropijev bromid uporabljali skupaj z drugimi zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje KOPB, vključno s simpatikomimetičnimi bronhodilatatorji, metilksantini, GCS za peroralno uporabo in inhalacijo, antihistaminiki, mukolitiki, modifikatorji levkotriena, kromoni, zdravila proti IgE; pri čemer klinični znaki interakcij z zdravili niso opazili.

Dolgotrajne kombinirane uporabe tiotropijevega bromida z drugimi m-antiholinergičnimi zdravili niso preučevali. Zato dolgotrajna sočasna uporaba zdravila Spiriva Respimat z drugimi m-antiholinergičnimi zdravili ni priporočljiva.

Analogi zdravila Spiriva

Strukturni analogi za aktivno snov:

• Spiriva Respimat;
• Tiotropijev bromid monohidrat.

Analogi v terapevtskem učinku (zdravila za zdravljenje kronične obstruktivne pljučne bolezni):

• Ambroksol;
• Amoksiklav;
• Amoksicilin;
• Astmopent;
• ACC Long;
• Beklometazon;
• Benacort;
• Brilid;
• Budezonid;
• Vicef;
• Daxas;
• Doksiciklin;
• Imunofan;
• Ipramol;
• Ipratropij;
• Klenbuterol;
• Codelac Broncho;
• Lendacin;
• Likopid;
• Natsef;
• Oriprim;
• Perty;
• Pefloksacin;
• Picillin;
• Pulmicort Turbuhaler;
• Pulmocim;
• Salamol Eco Light Dihanje;
• Salbutamol;
• Symbicort Turbuhaler;
• Spiriva Respimat;
• Super;
• Tazocin;
• Tarcefandol;
• Tarcefoxim;
• Tevacomb;
• Teofilin;
• Tercef;
• Flavamed;
• Flukloksacilin;
• Fromilid uno;
• Haliksol;
• Cefabol;
• Ceftriabol;
• Cybutol Cyclocaps;
• Ciprofloksacin;
• Erdomed.

Če analogov zdravilne učinkovine ni, lahko sledite spodnjim povezavam do bolezni, pri katerih pomaga ustrezno zdravilo, in si ogledate razpoložljive analoge glede terapevtskega učinka.