Tiotropij bromid (Tiotropium bromid). Tiotropij bromid Učestalost u bronhijalnoj astmi

tiotropijev bromid: Spiriva (Boehringer Ingelheim, Njemačka), Tiotropij bromid.

Spiriva je inovativan m-antikolinergični i bronhodilatacijski lijek za liječenje kroničnih opstruktivnih plućnih bolesti, uključujući kronični bronhitis i emfizem.

U skladu s Međunarodnim konsenzusom o HOBP-u, skupina stručnjaka 1999. godine razvila je savezni program koji uključuje standarde za dijagnozu i liječenje KOPB-a. Lijekovi prve linije osnovne terapije su antiholinergici. Nova droga ove je skupine Spiriva (tiotropij bromid), čija je klinička učinkovitost i sigurnost dokazana u multicentričnim, randomiziranim, dvostruko slijepim, placebo kontroliranim studijama.

Inovativni bronhodilatator - otkriće u liječenju KOPB-a. U usporedbi s osnovnom terapijom, koja uključuje uporabu b2-agonista kratkotrajnog djelovanja, derivata teofilin i inhalacijski kortikosteroidi, sa salmeterolom i ipratropijumom, njegova primjena kod KOPB različite težine, kako pokazuju studije, pouzdano smanjuje ozbiljnost otežanog disanja i učestalost pogoršanja. to učinkovit lijekomogućujući značajno smanjenje klinički simptomi, povećati toleranciju na vježbanje, usporiti napredovanje bolesti i nesumnjivo poboljšati kvalitetu života pacijenata.

Latinsko ime:
Spiriva

Sastav i oblik izdanja:
kapsule od 30 kom. pakirano sa ili bez inhalatora HandiHaler.
1 kapsula s praškom za inhalaciju sadrži 22,5 μg tiotropijevog bromida monohidrata, što odgovara 18 μg tiotropijevog bromida.

Farmakološki učinak:
Spiriva - M-antiholinergičko, bronhodilatacijsko sredstvo. Inhibicija M3 receptora u dišni put opuštanje glatkih mišića. Veliki afinitet za receptore i spora disocijacija od M3 receptora uzrokuju izražen i produljen bronhodilatacijski učinak na lokalna primjena u bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB).
Učinak bronhiodilatatora Spiriva posljedica je lokalnog, a ne sustavnog djelovanja, ovisi o dozi i traje najmanje 24 sata. Studije su pokazale da lijek značajno povećava funkciju pluća (forsirani volumen izdisaja za 1 s) i vitalni kapacitet pluća 30 minuta nakon pojedinačne doze. doze tijekom 24 sata. Farmakodinamička ravnoteža postignuta je tijekom prvog tjedna, a izraženi bronhodilatacijski učinak primijećen je 3. dana. Lijek povećava jutarnju i večernju najveću brzinu ekspiratornog protoka prema mjerenju pacijenata. Procjena bronhodilatacijskog učinka tijekom cijele godine nije otkrila nikakve manifestacije tolerancije. Lijek smanjuje broj pogoršanja KOPB, povećava razdoblje do trenutka prvog pogoršanja u usporedbi s placebom, poboljšava kvalitetu života tijekom cijelog razdoblja liječenja, smanjuje broj hospitalizacija povezanih s pogoršanjima KOPB i povećava vrijeme do prve hospitalizacije.

Farmakokinetika:
Kada se daje inhalacijom, apsolutna bioraspoloživost tiotropijevog bromida iznosi 19,5%, što ukazuje da je udio lijeka koji dolazi u pluća vrlo bioraspoloživ. Na temelju kemijske strukture spoja (kvaternarni amonijev spoj), tiotropijev bromid se slabo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Iz istog razloga, unos hrane ne utječe na apsorpciju tiotropij bromida. Cmax nakon udisanja praha u dozi od 18 μg postiže se nakon 5 minuta i iznosi 17-19 pg / ml u bolesnika s KOPB-om, ravnotežna koncentracija u plazmi je 3-4 pg / ml. Vezanje na proteine \u200b\u200bplazme 72%, volumen raspodjele - 32 l / kg. Ne prodire u BBB.
Biotransformacija je beznačajna, što potvrđuje činjenica da se nakon intravenske primjene lijeka mladim zdravim dobrovoljcima, 74% nepromijenjenog tiotropija nalazi u mokraći. Tiotropij se neenzimski razgrađuje na alkohol N-metilskopin i ditienil glikolnu kiselinu, koji se ne vežu za muskarinske receptore. Čak i u ultra visokim dozama, tiotropij ne inhibira citokrom P450, 1A1, 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ili 3A u mikrosomima ljudske jetre.
Nakon udisanja terminal T1 / 2 traje 5-6 dana, izlučuje se putem bubrega (14% doze), ostatak (koji se ne apsorbira u crijevima) nalazi se u fecesu.

Indikacije:
Kao terapija održavanja u bolesnika s KOPB-om, uključujući kronični bronhitis i emfizem (s trajnom otežano disanjem i za sprečavanje pogoršanja).

Način primjene i doziranje:
Udisanje pomoću HandiHaler uređaja ili respimata, po 1 kapsula. dnevno u isto vrijeme. Kapsule Spiriva ne smije se gutati.
Starije osobe, bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre mogu koristiti lijek Spiriva u preporučenim dozama.

Kontraindikacije:
Preosjetljivost (uključujući atropin ili njegove derivate, na primjer, ipratropij ili oksitropij), I tromjesečje trudnoće, dob do 18 godina.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja:
Kontraindicirano u prvom tromjesečju trudnoće. U ostatku trudnoće i tijekom dojenja - samo ako očekivana korist premašuje bilo koju mogući rizik za fetus ili bebu.

Nuspojave:
Iz probavnog trakta: suha usta (obično blaga, često nestaju nastavkom liječenja), zatvor.
Iz dišnog sustava: kašalj, lokalna iritacija, mogući razvoj bronhospazma, kao i kod uzimanja drugih inhalacijskih lijekova.
Ostalo: tahikardija, poteškoće ili kašnjenje mokrenja (u muškaraca s predisponirajućim čimbenicima), angioedem, zamagljen vid, akutni glaukom (povezan s antikolinergičkim djelovanjem).

Mjere opreza i posebne upute:
Nužno je pažljivo praćenje bolesnika s umjerenom ili ozbiljnom bubrežnom insuficijencijom koji primaju lijek u kombinaciji s drugim lijekovima koji se uglavnom izlučuju putem bubrega.
Oprezno propisivati \u200b\u200bkod bolesnika s glaukomom uskog ugla, hiperplazijom prostate ili cervikalnom opstrukcijom mjehur.
Lijek se ne smije koristiti kao sredstvo početne terapije za akutne napade bronhospazma (tj. U hitnim slučajevima).
Nakon udisanja mogu se razviti trenutne reakcije preosjetljivosti.
Ne dopustite da vam puder uđe u oči.
Lijek se smije koristiti samo s uređajem HandiHaler.

Interakcija s lijekovima:
Ne preporučuje se istodobna primjena Spirive s drugim antiholinergicima.

Indikativno cijena(trošak) lijeka - 85-90 američkih dolara

Trgovački (vlasnički) naziv: Spiriva ®

Međunarodno vlasničko ime:tiotropijev bromid

Oblik doziranja:

Kapsule u prahu za inhaliranje
Sastav

1 kapsula sadrži djelatnu tvar: tiotropij bromid monohidrat 0,0225 mg tiotropij ekvivalent 0,0180 mg

pomoćne tvari: laktoza monohidrat, 200 M 5,2025 mg; laktoza monohidrat mikroniziran 0,2750 mg.

Sastav kapsule (mg / kapsula): makrogol 2,4000 mg, indigo karmin (E132) 0,0120 mg, titan dioksid (E171) 1,0240 mg, željezni oksid žuti (E172) 0,0120 mg, želatina 44,5160 mg

Opis
Tvrde želatinozne kapsule, veličine 3, svijetlozelenkasto plave, neprozirne, utisnute simbolom tvrtke i TI01 u crnoj tinte Sadržaj kapsule - bijeli prah

Farmakoterapijska skupina:M-holinoblokator.

Farmakološka svojstva

Tiotropij bromid je dugotrajni antimuskarinski lijek m-antiholinergik, koji se u kliničkoj praksi često naziva antikolinergijskim sredstvom. Ima isti afinitet za različite podtipove muskarinskih receptora od M 1 do M 5. Rezultat inhibicije receptora M3 u dišnim putovima je opuštanje glatkih mišića. Učinak bronhodilatacije ovisi o dozi i zadržava se najmanje 24 sata. Značajno trajanje djelovanja vjerojatno je povezano s vrlo sporom disocijacijom od M3 receptora, u usporedbi s ipratropijevim bromidom. Kada se daje inhalacijski, tiotropijev bromid kao N-kvartarno antiholinergično sredstvo ima lokalni selektivni učinak, dok u terapijskim dozama ne uzrokuje sistemski m-antiholinergički nuspojave... Disocijacija od M2 receptora događa se brže nego od M3. Veliki afinitet za receptore i spora disocijacija uzrokuju izražen i dugoročan bronhodilatacijski učinak u bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću.

Bronhodilatacija nakon udisanja tiotropijevog bromida lokalni je, a ne sustavni učinak.

Pokazano je da SPIRIVA značajno povećava plućnu funkciju (forsirani volumen izdisaja u 1 sekundi FEV1, prisilni vitalni kapacitet pluća FVC) 30 minuta nakon jedne doze tijekom 24 sata. Farmakodinamička ravnoteža postignuta je tijekom prvog tjedna, a izražen bronhodilatacijski učinak primijećen je 3. dana. SPIRIVA značajno povećava jutarnju i večernju najveću brzinu ekspiratornog protoka koju mjere pacijenti. Procjenjivani bronhodilatacijski učinak SPIRIVE tijekom cijele godine nije otkrio nikakve manifestacije tolerancije.

SPIRIVA značajno smanjuje otežano disanje tijekom cijelog razdoblja liječenja. Pokazano je da SPIRIVA značajno poboljšava toleranciju na vježbanje u usporedbi s placebom u dvije randomizirane, dvostruko slijepe, placebo kontrolirane studije.

SPIRIVA značajno smanjuje broj pogoršanja KOPB-a i povećava razdoblje do trenutka prvog pogoršanja u usporedbi s placebom.

SPIRIVA značajno poboljšava kvalitetu života. Ovo se poboljšanje primjećuje tijekom cijelog razdoblja liječenja.

Pokazano je da SPIRIVA značajno smanjuje broj hospitalizacija povezanih s pogoršanjem KOPB-a i povećava vrijeme do prve hospitalizacije. Također je pokazano da SPIRIVA dovodi do trajnog poboljšanja FEV1 nakon primjene tijekom 4 godine bez promjene stope godišnjeg pada FEV1. Tijekom liječenja postoji 16% smanjenje rizika od smrti.

U usporedbi sa salmeterolom, upotreba SPIRIVE povećava vrijeme do prvog pogoršanja (187 dana naspram 145), uz smanjenje rizika od pogoršanja za 17% (omjer opasnosti 0,83; 95% interval pouzdanosti [CI], FRT 0,77 do 0, 90; str< 0,001). Также прием Спиривы® увеличивает время наступления первого тяжелого (требующего госпитализации) обострения (отношение рисков 0,72; 95 % ДИ от 0,61 до 0,85; Р< 0,001) снижает ежегодное число средних или тяжелых (требующих госпитализации) обострений (0,64 против 0,72; отношение рисков 0,89; 95 % ДИ от 0,83 до 0,96; Р= 0,002), снижает ежегодное число тяжелых (требующих госпитализации) обострений (0,09 против 0,13; отношение рисков 0,73; 95 % ДИ от 0,66 до 0,82; Р< 0,001)

Farmakokinetika

Tiotropij je kvaternarni amonijev spoj, umjereno topljiv u vodi. Apsorpcija: Kada se daje inhalacijom, apsolutna bioraspoloživost tiotropija je 19,5%, što ukazuje da je udio lijeka koji dolazi u pluća vrlo bioraspoloživ. Tiotropij u otopini kada se uzima oralno ima apsolutnu bioraspoloživost jednaku 2-3%. Unos hrane ne utječe na apsorpciju tiotropija. Maksimalna koncentracija tiotropija u plazmi (C max) nakon udisanja postiže se nakon 5-7 minuta. U fazi dinamičke ravnoteže, vršna koncentracija tiotropija u plazmi u bolesnika s KOPB iznosi 12,9 pg / ml i brzo opada. To ukazuje na raspodjelu lijeka u više odjeljaka. U fazi dinamičke ravnoteže, bazalna koncentracija tiotropija u krvnoj plazmi iznosi 1,71 pg / ml

Distribucija. 72% uzete doze lijeka veže se na proteine \u200b\u200bplazme, a volumen raspodjele je 32 l / kg. Studije su pokazale da tiotropij ne prelazi krvno-moždanu barijeru.

Biotransformacija: Stupanj biotransformacije je zanemariv. To potvrđuje činjenica da se nakon intravenske primjene lijeka zdravim mladim dobrovoljcima, 74% nepromijenjene tvari nalazi u mokraći. Tiotropij se neenzimski cijepa na alkohol N-metilskopin i ditienil glikolnu kiselinu, koji se ne vežu za muskarinske receptore.

Studije su pokazale da lijek (< 20 % от дозы после внутривенного применения) метаболизируется цитохромом P450, этот процесс зависит от оксидации и последующей коньюгации с глютатионом с образованием различных метаболитов. Нарушение метаболизма может иметь место при использовании ингибиторов CYP 450 2D6 и 3А4 (хинидина, кетоконазола и гестодена). Таким образом, CYP 450 2D6 и 3А4 включаются в метаболизм препарата. Тиотропий даже в сверхтерапевтических концентрациях не ингибирует цитохром Р450, 1A1, 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, или 3А в микросомах печени человека.

Ukidanje: Poluvrijeme tiotropija nakon udisanja varira od 27 do 45 sati. Ukupni klirens za intravensku primjenu u zdravih mladih dobrovoljaca iznosi 880 ml / min. Tiotropij se nakon intravenske primjene uglavnom izlučuje putem bubrega nepromijenjen (74%). Nakon udisanja suhog praha u fazi dinamičke ravnoteže, izlučivanje bubrega iznosi 7% dnevno doze, preostali neapsorbirani dio izlučuje se kroz crijeva. Bubrežni klirens tiotropija premašuje klirens kreatinina, što ukazuje na tubularno lučenje lijeka. Nakon dugotrajni unos lijeka jednom dnevno u bolesnika s KOPB-om, farmakokinetička ravnoteža postiže se 7. dana, dok se daljnje nakupljanje ne primjećuje.

Tiotropij ima linearnu farmakokinetiku unutar terapijskih granica, bez obzira na to oblik doziranja droga. Stariji pacijenti:

U starijih bolesnika dolazi do smanjenja bubrežnog klirensa tiotropija (365 ml / min u bolesnika s KOPB-om mlađih od 65 godina, do 271 ml / min u bolesnika s KOPB-om starijih od 65 godina). Te promjene nisu dovele do odgovarajućeg povećanja površine ispod krivulje koncentracije / vremena (AUCo-6) ili C max. Pacijenti s oštećenom bubrežnom funkcijom:

U bolesnika s KOPB i blagim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 50-80 ml / min), udisanje tiotropija jednom dnevno u fazi dinamičke ravnoteže dovelo je do povećanja AUC 0-6 za 1,8-30%. Vrijednost C max ostala je ista kao u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina\u003e 80 ml / min). U bolesnika s KOPB i umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina< 50 мл/мин) внутривенное введение тиотропия приводило к двукратному увеличению концентрации препарата в плазме (значение AUC 0- 4ч увеличивалось на 82 % а значение C max увеличивалось на 52 %) по сравнению с пациентами с ХОБЛ и нормальной функцией почек. Аналогичное повышение концентрации тиотропия в плазме отмечалось и после ингаляции сухого порошка.

Pacijenti s oštećenom funkcijom jetre: Pretpostavlja se da oštećenje jetre neće imati značajan učinak na farmakokinetiku tiotropija, jer se tiotropij uglavnom izlučuje putem bubrega i neenzimatskim cijepanjem eterskih veza, uz stvaranje metabolita koji se ne vežu za muskarinske receptore.

Indikacije
Spiriva je indicirana kao suportivna terapija u bolesnika s HOBP-om, uključujući kronični bronhitis i emfizem (suportivna terapija za trajno otežano disanje i za sprečavanje pogoršanja).

Kontraindikacije
Preosjetljivost na atropin ili njegove derivate (na primjer, ipratropij ili oksitropij) ili na sastojke ovog lijeka (posebno na laktozu monohidrat, koji sadrži mliječne bjelančevine, zbog nedostatka laktaze, intolerancije na laktozu, malapsorpcije glukoze i galaktoze); I tromjesečje trudnoće; djeca mlađa od 18 godina.

Pažljivo

Glaukom zatvorenog kuta, hiperplazija prostate, opstrukcija vrata mokraćnog mjehura.

Trudnoća i dojenje

Podaci o primjeni tiotropija u trudnoći kod ljudi su ograničeni. U ispitivanjima na životinjama nije bilo indikacija o izravnim ili neizravnim štetnim učincima na trudnoću, razvoj embrija / fetusa, porod ili postnatalni razvoj.

Kao mjera predostrožnosti, poželjno je suzdržati se od upotrebe SPIRIVE tijekom trudnoće.

Klinički podaci o primjeni tiotropija u žena koje doje nisu dostupni. U pretkliničkim ispitivanjima dobiveni su podaci da se mala količina tiotropija izlučuje u majčino mlijeko.

SPIRIVA se ne smije primjenjivati \u200b\u200bu trudnica ili dojilja, osim ako očekivana korist premašuje potencijalni rizik za fetus ili dijete.

Način primjene i doziranje
Udisanje
Kada se Spiriva koristi u obliku inhalacije pomoću uređaja HandiHaler ®, preporučuje se istodobno koristiti jednu kapsulu dnevno.

Lijek nije potrebno progutati.

Stariji bolesnici trebali bi uzimati Spirivu u preporučenim dozama. Pacijenti s oštećenom bubrežnom funkcijom mogu koristiti Spirivu u preporučenim dozama. Međutim, potrebno je pažljivo nadzirati bolesnike s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega koji primaju Spirivu (kao što je slučaj s drugim lijekovima koji se uglavnom izlučuju putem bubrega). Pacijenti s oštećenjem jetre mogu uzimati Spirivu u preporučenim dozama.

Upute za uporabu uređaja HandiHaler ®

HandiHaler® je posebno dizajniran za Spirivu. Ne smije se koristiti za uzimanje drugih lijekova. Svoj HandiHaler ® možete koristiti jednu godinu.

Uređaj HandiHaler ® uključuje:

1. kapica otporna na prašinu;
2. usnik;
3. baza;
4. gumb za probijanje;
5. centralna kamera.

Korištenje uređaja HandiHaler

Otvorite poklopac za prašinu pritiskom na gumb za probijanje i puštanjem

Potpuno otvorite poklopac za prašinu podižući ga. Zatim otvorite usnik podižući ga.

Izvadite kapsulu Spiriva iz blistera (neposredno prije upotrebe) i stavite je u središnju komoru kako je prikazano na slici. Nije važno na koju je stranu kapsula smještena u komoru.

Čvrsto zatvorite usnik dok ne klikne, ostavite otvoreni poklopac otporan na prašinu.

Dok držite HandiHaler ® s usnikom prema gore, jednom pritisnite gumb za probijanje do kraja, a zatim otpustite.
Tako se stvara otvor kroz koji se lijek oslobađa iz kapsule tijekom udisanja.

U potpunosti izdahnite.
Upozorenje: nikada ne izdahnite u usnik.

Stavite HandiHaler® u usta i čvrsto pritisnite usne oko usnika. Držeći glavu uspravno, udahnite polako i duboko, ali istodobno s dovoljnom snagom da čujete vibraciju kapsule. Udahnite dok se pluća ne napune; zatim zadržite dah dok ne osjetite nelagodu dok uklanjate HandiHaler® iz usta. Ponovno nastavite mirno disati. Ponovite postupke 6 i 7 da biste potpuno ispraznili kapsulu.

Ponovno otvorite usnik. Uklonite i bacite upotrijebljenu kapsulu. Zatvorite usnik i poklopac za prašinu za pohranu vašeg HandiHalera.

Očistite HandiHalera ® jednom mjesečno.

Otvorite usnik i poklopac za prašinu. Zatim otvorite bazu instrumenta podizanjem gumba za probijanje. Temeljito isperite inhalator u toploj vodi dok se prah potpuno ne ukloni. Obrišite HandiHaler ® papirnatim ručnikom i, s otvorenim nastavkom za usta, bazom i čepom, ostavite da se suši na zraku 24 sata. Nakon čišćenja uređaja prema uputama, bit će spreman za sljedeću upotrebu. Ako je potrebno, vanjski dio usnika može se očistiti vlažnom, ali ne mokrom krpom.

Otvaranje blistera
Skinite traku s blistera duž perforirane linije.

Otvorite blister traku neposredno prije upotrebe tako da jedna kapsula bude potpuno vidljiva. Ako je druga kapsula slučajno otvorena (izložena zraku), nemojte je koristiti.

Izvadite kapsulu.

Kapsule ne smiju biti izložene ni u uređaju ni u blisteru visoke temperature, tj. akcijski sunčeve zrake i drugi. Kapsula sadrži malu količinu praha - stoga kapsula nije potpuno napunjena.

Nuspojave

Nuspojave lijeka identificirane su na temelju podataka dobivenih tijekom kliničkih ispitivanja i pojedinačnih izvještaja tijekom primjene lijeka u prometu.

Metabolički i prehrambeni poremećaji

dehidracija*

Gastrointestinalni poremećaji

često (≥1% i< 10 %) - сухость во рту, обычно легкой степени выраженности;

rijetko (≥0,1% i< 1 %) - стоматиты; запор, гастроэзофагеальный рефлюкс;

rijetko (≥ 0,01% i< 0,1 %) - кандидоз ротоглотки, гингивиты, глосситы; кишечная

opstrukcija, uključujući paralitički ileus, disfagija.

Dišni sustav, poremećaji organa prsa i medijastinum

rijetko (≥0,1% i< 1 %) - дисфония, кашель, фарингиты;

rijetko (≥ 0,01% i< 0,1 %) - пародоксальный бронхоспазм, ларингиты, синуситы, носовое кровотечение.

Kardiovaskularni poremećaji

rijetko (≥0,1% i< 1 %) - мерцательная аритмия;

rijetko (≥ 0,01% i< 0,1 %) - тахикардия (включая суправентрикулярную тахикардию), ощущение сердцебиения.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

rijetko (≥0,1% i< 1 %) - затрудненное мочеиспускание и задержка мочеиспускания (у мужчин с предрасполагающими факторами); дизурия;

rijetko (≥ 0,01% i< 0,1 %) - инфекции мочевыводящих путей.

Alergijske reakcije

rijetko (≥0,1% i< 1 %) - сыпь;

rijetko (≥ 0,01% i< 0,1 %) - крапивница, зуд, реакции повышенной чувствительности,

uključujući trenutne reakcije. Angioneurotski edem *.

Poremećaji kože

kožne infekcije i čir na koži, suha koža *.

Mišićno-koštani sustav i srodne bolesti vezivnog tkiva

oticanje zglobova *.

Poremećaji živčanog sustava

rijetko (≥0,1% i< 1 %) - головокружение;

rijetko (≥ 0,01% i< 0,1 %) - бессонница.

Kršenja organa vida rijetko

(≥0,1% i< 1 %) - нечеткое зрение;

rijetko (≥ 0,01% i< 0,1 %) - повышение внутриглазного давления, глаукома.

* u kombiniranoj bazi podataka kliničkih ispitivanja ove nuspojave nisu identificirane; zabilježeno je samo nekoliko izvještaja o tim nuspojavama s širokom primjenom lijeka, međutim, veza s m-antiholinergičkim učinkom SPIRIVE nije dokazana; učestalost ovih rijetkih događaja teško je procijeniti.

Predozirati

Kada se koriste velike doze, moguće su manifestacije antiholinergičnog djelovanja. Međutim, sistemske antiholinergičke nuspojave nisu otkrivene nakon pojedinačne doze inhalacije do 282 μg tiotropija kada se uzima zdravim dobrovoljcima.

Bilateralni konjunktivitis u kombinaciji sa suhim ustima primijećen je u zdravih dobrovoljaca nakon ponovljene primjene jedne dnevne doze od 141 μg, koja je nestala nastavkom liječenja. U studiji koja je ispitivala učinak ponovljenih doza tiotropija u bolesnika s KOPB koji su primali najviše 36 mcg dulje od 4 tjedna, suha usta bila su jedina nuspojava.

Akutna opijenost povezana s slučajnim gutanjem kapsula nije vjerojatna zbog male bioraspoloživosti lijeka.

Interakcija s drugim lijekovima
Moguće je koristiti tiotropij u kombinaciji s drugim lijekovima koji se obično koriste za liječenje KOPB-a: simpatomimeticima, metilksantinima, oralnim i inhalacijskim glukokortikosteroidima. Kombinirana primjena s beta-agonistima dugotrajnog djelovanja, inhalacijskim glukokortikosteroidima i njihovim kombinacijama ne utječe na učinak tiotropija.

Ograničene informacije o zajedničkoj primjeni s antikolinergičkim lijekovima dobivene su iz 2 klinička ispitivanja: jednokratna primjena jedne doze ipratropijevog bromida u pozadini stalne primjene Spirive u bolesnika s HOBP (64 bolesnika) i u zdravih dobrovoljaca (20 osoba) nije dovela do smanjenja nuspojave, promjene vitalnih parametara i elektrokardiogram. Međutim, kronična kombinirana primjena antiholinergika i Spirive nije proučavana i stoga se ne preporučuje.

posebne upute
Spiriva - kao bronhodilatator koji se koristi jednom dnevno za održavanje, ne smije se koristiti kao početna terapija za akutne napade bronhospazma, t.j. u hitnim slučajevima.

Nakon udisanja praha Spiriva mogu se razviti trenutne reakcije preosjetljivosti.
Udisanje lijeka može dovesti do bronhospazma.

Pacijenti s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinin kreatinina< 50мл/мин) при приеме СПИРИВЫ следует тщательно наблюдать, как это необходимо и в других случаях назначения лекарств, экскретирующихся преимущественно почками.

Pacijenti bi trebali biti upoznati s pravilima korištenja kapsula Spiriva. Ne dopustite da vam puder uđe u oči. Bolovi ili nelagoda u očima, zamagljen vid, oreoli oka u kombinaciji s crvenilom oka, zagušenjem konjunktive i edemom rožnice mogu ukazivati \u200b\u200bna akutni napad glaukoma zatvorenog kuta. Ako se razvije bilo koja kombinacija ovih simptoma, odmah se obratite stručnjaku. Korištenje lijekova koji uzrokuju miozu nije učinkovit način liječenje u ovom slučaju.

Spiriva se ne smije koristiti češće nego jednom dnevno.
Kapsule Spiriva smiju se koristiti samo s uređajem HandiHaler®.
Jedna doza / kapsula sadrži 5,5 mg laktoze monohidrata.

Utjecaj na sposobnost upravljanja automobilom ili upravljanja strojevima.
Nije bilo studija koje bi ispitivale ovaj učinak. Vrtoglavica i zamagljen vid tijekom uzimanja lijeka mogu imati ovaj učinak.

Obrazac za puštanje
Kapsule u prahu za inhalaciju 18 mcg.
10 kapsula u blisteru od PVC / aluminijske folije. 1,3 ili 6 blistera u kompletu s HandiHaler inhalatorom ili bez inhalatora, s uputama za uporabu, stavlja se u kartonsku kutiju.

Uvjeti skladištenja
Na temperaturi ne višoj od 25 ° C. Nemojte se smrzavati. Čuvati izvan dohvata djece!

Rok trajanja
24 mjeseca.
Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Nakon otvaranja, blister upotrijebite u roku od 9 dana.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni
Uz liječnički recept.

Proizvođač

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG, Njemačka Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein, Njemačka

Dobiti dodatne informacije o lijeku, kao i svoje zahtjeve i informacije o neželjenim događajima pošaljite na sljedeću adresu u Rusiji

OOO Boehringer Ingelheim 125171, Moskva, Leningradskoe shosse, 16A, zgrada 3

Iz Wikipedije, besplatne enciklopedije

Tiotropij bromid ("Spiriva", "TIOTROPIJ-NATIV") - M-antiholinergički dugog djelovanjakoristi se za liječenje kronične opstruktivne plućne bolesti.

Tiotropij bromid uključen je u popis vitalnih i esencijalnih lijekova.

farmakološki učinak

Kontraindikacije

Preosjetljivost, trudnoća (I tromjesečje), dob do 18 godina. S pažnjom. Glaukom zatvorenog kuta, hiperplazija prostate, opstrukcija vrata mjehura.

Režim doziranja

Udisanje posebnim uređajem, 1 kapsula dnevno istovremeno. Stariji bolesnici s bubrežnom / jetrenom insuficijencijom ne trebaju korigirati režim doziranja.

Nuspojave

Iz probavnog sustava: suhoća sluznice usne šupljine (obično nestaje tijekom liječenja), zatvor. Iz dišnog sustava :. Liječenje: simptomatsko.

posebne upute

Lijek se ne smije koristiti za ublažavanje bronhospazma. Udisanje lijeka može dovesti do bronhospazma. Tijekom liječenja bolesnika s CRF potrebno je pažljivo promatranje. Pacijenti trebaju biti upoznati s pravilima korištenja inhalatora. Pazite da prah ne uđe u oči. Ne smije se koristiti više od jednom dnevno.

Interakcija

Izbjegavajte kombiniranu uporabu s drugim antikolinergičkim lijekovima. Moguće je koristiti tiotropij u kombinaciji s drugim lijekovima koji se obično koriste za liječenje KOPB-a: simpatomimeticima, metilksantinima, oralnim i inhalacijskim glukokortikoidima.

Kombinacija olodaterola i tiotropijevog bromida djelotvorna je kao rezultat različitog mehanizma djelovanja aktivne tvari i različita lokalizacija ciljajući receptore u plućima, lijek pruža komplementarnu bronhodilataciju. Primjenom olodaterola / tiotropija postignut je značajniji bronhodilatacijski učinak, kao i povećanje vršne brzine ekspiratornog protoka u jutarnjim i večernjim satima. Korištenje kombinacije dovelo je do smanjenja rizika od pogoršanja KOPB i poboljšanja vremena tolerancije na vježbanje u usporedbi s placebom, a također je značajno poboljšalo kapacitet udisaja u usporedbi s monoterapijom.

Na kraju promatračkih studija stvarne kliničke prakse OTIVACTO u 83,3% od 7.443 bolesnika, opće je stanje procijenjeno kao "dobro do izvrsno", dok je na početku CT-a samo 31,9% bolesnika dobilo takvu procjenu. Rezultati su predstavljeni na Međunarodnom kongresu Europskog respiratornog društva (ERS) 2018. u Parizu.

Tiotropij bromid ("Spiriva") - M-antiholinergično dugotrajno djelovanje, koristi se za liječenje kronične opstruktivne plućne bolesti.

Tiotropij bromid uključen je u popis vitalnih i esencijalnih lijekova.

farmakološki učinak

Bronhodilatacijsko sredstvo blokira m-holinergičke receptore glatkih mišića traheobronhijalnog stabla. Ima isti afinitet za različite podtipove muskarinskih receptora od M1 do M5. Inhibicija receptora M3 u dišnim putovima rezultira opuštanjem glatkih mišića. Kada se daje inhalacijski, tiotropij ima selektivni učinak, dok u terapijskim dozama ne uzrokuje sistemske antiholinergičke nuspojave. Učinak bronhodilatacije ovisi o dozi i traje najmanje 24 sata, što je povezano s polaganom disocijacijom od M3 receptora. Oslobađanje od M2 receptora je brže nego od M3. Veliki afinitet za receptore i spora disocijacija uzrokuju izražen i dugoročan bronhodilatacijski učinak u bolesnika s HOBP-om. Značajno poboljšava plućnu funkciju (FVC) 30 minuta nakon pojedinačne doze, povećava jutarnji i večernji vrhunac ekspiratornog protoka. Farmakodinamička ravnoteža postiže se unutar 1 tjedna, a izražen bronhodilatacijski učinak opaža se 3 dana.

Farmakokinetika

Inhalacijskim načinom primjene apsolutna bioraspoloživost iznosi 19,5%. Loše se apsorbira u probavnom traktu. TCmax nakon udisanja - 5 min. Cmax u bolesnika s KOPB iznosi 17-19 pg / ml nakon udisanja praha u dozi od 18 μg i brzo se smanjuje. U rasponu terapijskih doza ima linearnu farmakokinetiku. Komunikacija s proteinima plazme - 72%, volumen raspodjele - 32 l / kg, Css - 3-4 pg / ml. Ne prodire u BBB. Lagano se metabolizira u etanol-N-metilskopin i ditienil glikolnu kiselinu (farmakološki neaktivni), manje od 20% metabolizira citokrom P450 (izoenzimi CYP2D6 i CYP3A4) uz stvaranje različitih metabolita. Ne inhibira citokrom CYP1A1, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A. T1 / 2 nakon udisanja - 5-6 dana. Ukupni klirens je 880 ml / min. Izlučuje se putem bubrega (14%) uglavnom tubularnim lučenjem i s izmetom. Ne kumulira se. U starijih bolesnika bubrežni klirens se smanjuje (7%), ali se koncentracija u plazmi ne mijenja značajno. S CRF-om se opaža porast koncentracije u plazmi i smanjenje bubrežnog klirensa.

Indikacije

Zaklada Wikimedia. 2010.

Pogledajte što je "Tiotropij bromid" u drugim rječnicima:

Aktivni sastojak ›› Tiotropium bromid * (Tiotropium bromide *) Latinski naziv Spiriva ATX: ›› R03BB04 Tiotropium bromid Farmakološka skupina: m Antiholinergici Nosološka klasifikacija (ICD 10) ›› J40 J47 Kronična bolest niži ... ... Rječnik lijekova

Ciljevi liječenja HOBP-a su: prevencija pogoršanja bolesti, ublažavanje simptoma, poboljšanje tolerancije na vježbanje, prevencija i liječenje komplikacija, prevencija i liječenje pogoršanja, smanjenje smrtnosti Sadržaj 1 ... ... Wikipedia

Shematski prikaz plućnog tkiva u normalnim uvjetima i u KOPB ICD 10 ... Wikipedia

Kronična opstruktivna bolest pluća Shematski prikaz plućnog tkiva u normalnim uvjetima i kod KOPB ICD 10 J44. ICD 9 ... Wikipedia

Vitalno i bitno lijekovi (VED) popis lijekova koje je odobrila Vlada Ruska Federacija u svrhu državne regulacije cijena lijekova. Popis vitalnih lijekova obuhvaća ... ... Wikipediju

- (VED; do 2011., "Vitalni i esencijalni lijekovi", Vitalni i esencijalni lijekovi) popis lijekova koje je odobrila Vlada Ruske Federacije u svrhu državne regulacije cijena lijekova ... ... Wikipedia

- (ZhNVLS) popis lijekova koje je odobrila Vlada Ruske Federacije u svrhu državne regulacije cijena lijekova. Popis vitalnih lijekova obuhvaća gotovo sve vrste medicinska pomoć, ... ... Wikipedia

Popis strateški važnih lijekova koji će se proizvoditi u Ruskoj Federaciji - Ruska vlada odobrila je popis strateški važnih lijekova. Država postavlja zadatak da se do 2015. svi ti lijekovi proizvode samo na teritoriju zemlje. Popis uključuje 57 imena lijekova. Evo ovo ... Enciklopedija novinara

U ovom članku možete pročitati upute za uporabu ljekoviti proizvod Spiriva... Prikazani su pregledi posjetitelja web mjesta - potrošača ovog lijeka, kao i mišljenja liječnika specijalista o primjeni Spirive u njihovoj praksi. Veliki zahtjev za aktivno dodavanje vaših recenzija o lijeku: je li lijek pomogao ili nije pomogao riješiti se bolesti, koje su komplikacije i nuspojave uočene, a što proizvođač možda nije prijavio u napomeni. Spirivine analoge u prisutnosti dostupnih strukturnih analoga. Primjena za liječenje bronhijalne astme, opstruktivnog bronhitisa kod odraslih, djece, kao i tijekom trudnoće i dojenja.

Spiriva - bronhodilatacijski lijek.

Tiotropij bromid (aktivni sastojak lijeka Spiriva) dugotrajni je m-antiholinergički blokator. Lijek ima isti afinitet za podtipove muskarinskih receptora M1-M5. Inhibicija receptora M3 u dišnim putovima rezultira opuštanjem glatkih mišića. Učinak bronhodilatacije ovisi o dozi i traje najmanje 24 sata.Značajno trajanje djelovanja vjerojatno je povezano s vrlo polaganom disocijacijom lijeka od M3 receptora; razdoblje poludisocijacije znatno je dulje od razdoblja ipratropijevog bromida.

Inhalacijskim putem primjene, tiotropijev bromid, kao derivat N-kvaternarnog amonijaka, ima lokalni selektivni učinak (na bronhije), dok u terapijskim dozama ne uzrokuje sistemske m-antiholinergičke nuspojave. Disocijacija od M2 receptora događa se brže nego od M3 receptora, što ukazuje na prevladavanje selektivnosti za M3 podtip receptora nad M2 receptorima. Visok afinitet za receptore i spora disocijacija lijeka od veze s receptorima uzrokuju izražen i dugoročan bronhodilatacijski učinak u bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB).

Bronhodilatacija nakon udisanja tiotropijevog bromida lokalni je, a ne sustavni učinak.

U kliničkim studijama je pokazano da 30 minuta nakon jedne doze Spirive tijekom 24 sata značajno poboljšava funkciju pluća (porast FEV1 i FVC). Farmakodinamička ravnoteža postignuta je unutar 1 tjedna, a izražen bronhodilatacijski učinak primijećen je 3. dana. Spiriva značajno povećava jutarnju i večernju najveću brzinu ekspiratornog protoka koju mjere pacijenti. Procjenjivani bronhodilatacijski učinak Spirive tijekom cijele godine nije otkrio manifestacije tolerancije.

Spiriva značajno smanjuje učestalost pogoršanja KOPB i povećava razdoblje do prvog pogoršanja u usporedbi s placebom. Značajno poboljšava kvalitetu života, što se opaža tijekom cijelog razdoblja liječenja. Spiriva značajno smanjuje broj hospitalizacija povezanih s pogoršanjem KOPB-a i povećava vrijeme do prve hospitalizacije.

U retrospektivnoj analizi pojedinačnih kliničkih ispitivanja primijećen je statistički beznačajan porast broja smrtnih slučajeva u bolesnika s srčanim aritmijama. Međutim, ti podaci nisu statistički potvrđeni i mogu biti povezani sa srčanim bolestima.

U kliničkim studijama na pacijentima koji pate od bronhijalne astme i koji i dalje imaju simptome bolesti, unatoč terapiji održavanja inhalacijskim glukokortikosteroidom (GCS), uklj. u kombinaciji s dugotrajnim agonistom beta2-adrenergičnih receptora, utvrđeno je da je dodavanje lijeka Spiriva Respimat terapiji održavanja dovelo do značajnog poboljšanja funkcije pluća u usporedbi s placebom, značajno smanjilo broj ozbiljnih pogoršanja i razdoblja pogoršanja simptoma bronhijalne astme te povećalo razdoblje do njihovog prvog početka , dovela je do značajnog poboljšanja kvalitete života i povećanja broja bolesnika s pozitivnim odgovorom na terapiju održavanja.

Učinak bronhodilatacije zadržao se tijekom 1 godine uporabe, nije bilo znakova ovisnosti.

Sastav

Tiotropij bromid monohidrat + pomoćne tvari.

Farmakokinetika

Kada se daje inhalacijom, apsolutna bioraspoloživost tiotropijevog bromida iznosi 19,5%, što ukazuje na visoku bioraspoloživost frakcije lijeka koja dolazi u pluća. Tiotropij bromid se slabo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Iz istog razloga, unos hrane ne utječe na apsorpciju tiotropija. Kada se tiotropij bromid uzima oralno u obliku otopine, apsolutna bioraspoloživost bila je 2-3%. Ne prodire kroz krvno-moždanu barijeru (BBB). Stupanj biotransformacije je zanemariv. Tiotropij bromid se neenzimski cijepa na alkohol N-metilskopin i ditienil glikolnu kiselinu, koji se ne vežu za muskarinske receptore. Poremećaji metabolizma mogući su uz upotrebu inhibitora izoenzima CYP2D6 i 3A4 (kinidin, ketokonazol, gestoden). Dakle, izoenzimi CYP2D6 i 3A4 sudjeluju u metabolizmu lijekova. Tiotropij bromid, čak i u superterapijskim koncentracijama, ne inhibira izoenzime citokroma P450 1A1, 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ili 3A4 u mikrosomima ljudske jetre. Tiotropij bromid nakon intravenske primjene izlučuje se uglavnom mokraćom nepromijenjen - 74%. Nakon udisanja praha, bubrežno izlučivanje iznosi 14%, a ostatak koji se ne apsorbira u crijevima izlučuje se fecesom. Nakon dugotrajne primjene lijeka jednom dnevno u bolesnika s KOPB-om, ravnotežno stanje farmakokinetičkih parametara postiže se za 2-3 tjedna, dok se daljnje nakupljanje ne primjećuje.

Indikacije

• za održavanje liječenja bolesnika s KOPB-om, kroničnim bronhitisom, plućnim emfizemom, za terapiju održavanja s trajnim otežanim disanjem, za poboljšanje kvalitete života oštećene KOPB-om, za smanjenje učestalosti pogoršanja;
• za dodatnu terapiju održavanja u bolesnika s bronhijalnom astmom s trajnim simptomima bolesti tijekom uzimanja inhalacijskog GCS-a, radi smanjenja simptoma bronhijalne astme, poboljšanja kvalitete života i smanjenja učestalosti pogoršanja.

Obrasci za puštanje

Kapsule u prahu za inhalaciju 18 mcg.

Otopina za inhalaciju s inhalatorom Spiriva Respimat.

Upute za uporabu i način uporabe

Kapsule u prahu

Dodijelite istovremeno 1 kapsulu dnevno u obliku inhalacija pomoću HandiHaler inhalatora.

Lijek se ne smije progutati. Spiriv se ne smije koristiti više od 1 puta dnevno. Kapsule Spiriva smiju se koristiti samo s inhalatorom HandiHaler.

U slučaju oštećenja bubrežne funkcije, bolesnici mogu koristiti Spirivu u preporučenim dozama. Međutim, kada se Spiriva propisuje u kombinaciji s drugim lijekovima koji se izlučuju uglavnom putem bubrega, potrebno je pratiti stanje bolesnika. Pacijente s umjerenom ili ozbiljnom bubrežnom insuficijencijom (CC manja od 50 ml / min) treba pažljivo pratiti.

Pacijenti s oštećenjem jetre mogu uzimati lijek u preporučenim dozama.

Kako se koristi inhalator HandiHaler

Inhalator HandiHaler dizajniran je posebno za uporabu sa Spirivom i nije namijenjen uporabi s drugim lijekovima.

Inhalator uključuje: čep za prašinu, usnik, postolje, gumb za probijanje, središnju komoru.

Korištenje inhalatora HandiHaler

1. Otvorite poklopac za prašinu pritiskom na gumb za probijanje i puštanjem.
2. Potpuno otvorite poklopac za prašinu podižući ga; zatim otvorite usnik podižući ga.
3. Neposredno prije uporabe izvadite kapsulu Spiriva iz blistera i stavite je u središnju komoru (nije važno koja je strana kapsule smještena u komoru).
4. Čvrsto zatvorite usnik dok ne klikne, ostavite otvoreni poklopac otporan na prašinu.
5. Dok držite HandiHaler s usnikom gore, jednom pritisnite gumb za probijanje do kraja, a zatim otpustite; tako se stvara otvor kroz koji se lijek oslobađa iz kapsule tijekom udisanja.
6. U potpunosti izdahnite; nikada ne izdahnite u usnik.
7. Uzmite HandiHaler u usta i čvrsto zatvorite usne oko usnika; držeći glavu uspravno, udišite polako i duboko, ali istodobno s dovoljnom snagom da čujete vibraciju kapsule; udišite dok se pluća ne napune; zatim zadržite dah što je duže moguće i izvadite HandiHaler iz usta; nastavite mirno disati; ponovite postupke 6 i 7 kako biste potpuno ispraznili kapsulu.
8. Dalje, trebali biste ponovno otvoriti usnik, izaći i baciti upotrijebljenu kapsulu. Zatvorite usnik i poklopac za prašinu.

Čišćenje inhalatora HandiHaler

HandiHaler treba čistiti jednom mjesečno. Da biste to učinili, otvorite usnik i poklopac za prašinu, a zatim otvorite podnožje uređaja podizanjem gumba za probijanje. Temeljito isperite inhalator u toploj vodi dok se prah potpuno ne ukloni. HandiHaler treba očistiti papirnatim ručnikom i s otvorenim nastavkom za usta, podnožjem i poklopcem za prašinu, sušiti na zraku 24 sata.Nakon čišćenja na ovaj način, instrument je spreman za daljnju upotrebu. Ako je potrebno, vanjski dio usnika može se očistiti vlažnom, ali ne mokrom krpom.

Otvaranje blistera

Odvojite blister traku duž perforirane linije. Otvorite traku blistera neposredno prije upotrebe tako da jedna kapsula bude potpuno vidljiva. Kapsula sadrži malu količinu praha i stoga nije potpuno napunjena.

Ako je kapsula slučajno otvorena i izložena zraku, ne smije se koristiti. Kapsule ne smiju biti izložene visokim temperaturama, sunčevoj svjetlosti, niti u uređaju niti u blisteru.

U liječenju bronhijalne astme, cjelovito terapijski učinak dolazi za nekoliko dana.

U starijih bolesnika, bolesnika s oštećenom funkcijom jetre i bolesnika s manjom oštećenom funkcijom bubrega (CC 50-80 ml / min), lijek Spiriva Respimat možete koristiti u preporučenoj dozi.

Međutim, primjenu lijeka u bolesnika s umjerenim ili značajnim oštećenjem bubrežne funkcije (CC manja od 50 ml / min) treba pažljivo pratiti.

HOPB se obično ne javlja u djece. Sigurnost i djelotvornost lijeka Spiriva Respimat u djece nisu proučavani.

Pravila za uporabu inhalatora Spiriva Respimat

Umetanje uloška i priprema za upotrebu

Prije prve uporabe inhalatora, morate izvršiti korake u nastavku:

1. Zatvoreni zeleni poklopac pritisnite gumb za zaključavanje i istodobno uklonite prozirni rukav povlačeći ga prema dolje.
2. Izvadite uložak iz pakiranja. Umetnite ga uskim krajem u inhalator dok se ne učvrsti. Da biste bili sigurni da je uložak potpuno umetnut, pritisnite ga čvrsto na tvrdu površinu. U tom slučaju, dno uloška ne smije biti u ravnini s donjim rubom inhalatora, trebao bi biti vidljiv donji dio uloška srebrne boje. Nakon umetanja uloška u inhalator, nemojte ga vaditi.
3. Ponovno stavite prozirni rukav. Rukav se tada više ne smije uklanjati.

Priprema za prvu uporabu inhalatora Spiriva Respimat

1. Inhalator Spiriva Respimat trebali biste držati uspravno s zelenom kapicom. Morate okretati prozirni rukav u smjeru crvenih strelica naznačenih na naljepnici dok ne klikne (pola okreta).
2. Uklonite zelenu kapicu.
3. Usmjerite inhalator Spiriva Respimat prema dolje. Pritisnite gumb za doziranje. Zatvorite zelenu kapicu.

Ponavljajte korake a, b i c sve dok se ne pojavi oblak aerosola.

Zatim ponovite korake a, b i c još 3 puta kako biste bili sigurni da je inhalator spreman za upotrebu.

Sada je inhalator Spiriva Respimat spreman za upotrebu.

Ovi koraci ne smanjuju broj doza lijeka. Nakon pripreme, inhalator Spiriva Respimat omogućuje vam otpuštanje 30 doza (60 inhalacija).

Korištenje inhalatora Spiriva Respimat

Ovaj inhalator treba koristiti samo jednom dnevno. Svaki put trebate napraviti 2 inhalacije.

1. Držite inhalator Spiriva Respimat uspravno s zelenom kapicom kako biste spriječili slučajno oslobađanje lijeka. Okrenite prozirni rukav u smjeru crvenih strelica naznačenih na naljepnici dok ne klikne (pola okreta).

2. Uklonite zelenu kapicu. Izdahnite polako i duboko. Kraj usnika čvrsto pokrijte usnama. Otvor za zrak inhalatora mora biti slobodan. Usmjerite inhalator prema stražnjem dijelu grla.

Dok polako i duboko udišete kroz usta, pritisnite gumb za dozu i nastavite udisati što je duže moguće. Zadržite dah 10 sekundi ili koliko god ugodno.

3. Ponovite korake 1-2 da biste dobili punu dozu. Ovaj inhalator treba koristiti samo jednom dnevno. Svaki put trebate napraviti 2 inhalacije.

Zatvorite zeleni poklopac inhalatora do sljedeće upotrebe.

Ako se inhalator Spiriva Respimat nije koristio dulje od 7 dana, trebali biste ga usmjeriti prema dolje i jednom pritisnuti gumb za dozu. Ako se inhalator nije koristio dulje od 21 dana, ponavljajte korake 4-6 dok se ne dobije aerosolni oblak. Zatim ponovite korake 4-6 još tri puta.

Određivanje kada početi koristiti novi inhalator

Inhalator Spiriva Respimat sadrži 30 doza (60 inhalacija). Pokazatelj doze pokazuje približno koliko je lijeka još ostalo. Kad pokazivač inhalatora usmjeri na crveno područje vage, to znači da lijek ostaje oko 7 dana (14 udisaja). U tom vremenskom razdoblju potrebno je dobiti recept za novi inhalator Spiriva Respimat.

Kad pokazivač inhalatora dosegne kraj crvenog područja vage (tj. Kada je upotrijebljeno 30 doza), to znači da je inhalator Spiriva Respimat prazan. Inhalator će se automatski blokirati. Od ovog trenutka, rotacija prozirne čahure bit će nemoguća.

Nakon prve uporabe, inhalator Spiriva Respimat treba zbrinuti najkasnije 3 mjeseca kasnije, čak i ako nije upotrijebljena cijela količina lijeka.

Njega inhalatora

Usnik i metalni dio raspršivača treba čistiti vlažnom mekom krpom barem jednom tjedno.

Lagana promjena boje usnika ne utječe na rad inhalatora. Ako je potrebno, vlažnom krpom obrišite i vanjsku stranu inhalatora.

Nuspojava

• dehidracija;
• vrtoglavica;
• nesanica;
• povećani očni tlak, glaukom;
• zamagljen vid;
• fibrilacija atrija;
• tahikardija (uključujući supraventrikularnu tahikardiju);
• lupanje srca;
• kašalj;
• krvarenje iz nosa;
• faringitis;
• disfonija;
• paradoksalni bronhospazam;
• laringitis;
• upala sinusa;
• blaga prolazna suhoća sluznice ždrijela;
• zatvor;
• kandidijaza usne šupljine;
• disfagija;
• gastroezofagealni refluks;
• gingivitis;
• glositis;
• stomatitis;
• crijevna opstrukcija, uključujući paralitičku crijevnu opstrukciju;
• kožne infekcije i čir na koži;
• suha koža;
• osip;
• angioedem;
• osip;
• preosjetljivost, uključujući trenutne reakcije;
• oticanje zglobova;
• disurija;
• zadržavanje mokraće (češće u muškaraca s predisponirajućim čimbenicima);
• infekcija mokraćnih puteva.

Kontraindikacije

• 1 tromjesečje trudnoće;
• djeca i adolescenti mlađi od 18 godina (zbog nedostatka podataka o djelotvornosti i sigurnosti);
• preosjetljivost na atropin ili njegove derivate, na primjer, ipratropij bromid, oksitropij bromid ili bilo koju komponentu lijeka.

Lijek treba koristiti s oprezom kod glaukoma zatvorenog kuta, hiperplazije prostate, opstrukcije vrata mjehura.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Lijek je kontraindiciran za uporabu u prvom tromjesečju trudnoće.

U 2. i 3. tromjesečju trudnoće i dojenja lijek treba propisivati \u200b\u200bsamo u slučajevima kada očekivana korist terapije za majku premašuje potencijalni rizik za fetus ili dojenče.

Podaci o učinku Spirive na trudnoću su ograničeni. U istraživanju reproduktivne toksičnosti na životinjama nisu dobivene indikacije izravnih ili neizravnih štetnih učinaka lijeka. Kao mjera predostrožnosti, poželjno je suzdržati se od upotrebe Spirive tijekom trudnoće.

Nema kliničkih podataka o učinku tiotropijevog bromida tijekom dojenja.

Primjena u djece

Recept za djecu i adolescente mlađe od 18 godina je kontraindiciran.

Primjena u starijih bolesnika

Stariji pacijenti trebali bi uzimati lijek u preporučenim dozama.

posebne upute

Lijek Spiriva nije namijenjen ublažavanju akutnih napada bronhospazma.

Nakon udisanja praha Spiriva mogu se razviti trenutne reakcije preosjetljivosti.

Proces udisanja Spirive (kao i drugi inhalacijski lijekovi) može izazvati bronhospazam.

Pacijente s bubrežnom insuficijencijom (CC manja od 50 ml / min) treba pažljivo nadzirati kada se propisuje Spiriva.

Pacijenti trebaju biti upoznati s pravilima korištenja inhalatora. Ne dopustite da vam puder uđe u oči. Bolovi ili nelagoda u očima, zamagljen vid, vidni oreoli u kombinaciji s crvenilom oka, zagušenjem konjunktive i edemom rožnice mogu ukazivati \u200b\u200bna akutni napad glaukoma zatvorenog kuta. Ako se razvije bilo koja kombinacija ovih simptoma, pacijent treba odmah posjetiti liječnika. Korištenje samo lijekova koji uzrokuju miozu u ovom slučaju nije učinkovit tretman.

Jedna kapsula sadrži 5,5 mg laktoze monohidrata.

Lijek Spiriva Respimat, kao bronhodilatator, koji se koristi jednom dnevno za održavanje, ne smije se koristiti kao početna terapija za akutne napade bronhospazma ili za uklanjanje akutnih simptoma. U slučaju akutnog napada koriste se beta2-agonisti koji djeluju brzo.

Spiriva Respimat se ne smije koristiti za liječenje bronhijalne astme kao terapija prve linije. Pacijentima treba savjetovati da nastave protuupalnu terapiju (na primjer, inhalacijski GCS) dok uzimaju Spirivu Respimat, čak i ako se simptomi smanje.

Nakon primjene lijeka mogu se razviti trenutne reakcije preosjetljivosti.

Spiriva Respimat ne smije se koristiti više od 1 puta dnevno.

Uloške Spiriva smiju se koristiti samo s inhalatorom Respimat.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i korištenje mehanizama

Nisu provedena ispitivanja utjecaja lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i kontrolnih mehanizama. Slučajevi vrtoglavice i zamagljenog vida prilikom primjene lijeka mogu negativno utjecati na gore spomenutu sposobnost.

Interakcije s lijekovima

Iako posebne studije interakcije lijekova nije proveden, tiotropijev bromid korišten je zajedno s drugim lijekovima koji se koriste za liječenje KOPB, uključujući simpatomimetičke bronhodilatatore, metilksantine, GCS za oralnu primjenu i inhalacijsku primjenu, antihistaminici, mukolitici, modifikatori leukotriena, kromoni, lijekovi protiv IgE; pri čemu klinički znakovi nisu primijećene interakcije lijekova.

Dugotrajna kombinirana primjena tiotropijevog bromida s drugim m-antikolinergičkim lijekovima nije proučavana. Stoga se ne preporučuje dugotrajna kombinirana primjena lijeka Spiriva Respimat s drugim m-antiholinergičkim lijekovima.

Analozi lijeka Spiriva

Strukturni analozi djelatne tvari:

• Spiriva Respimat;
• Tiotropij bromid monohidrat.

Analogi u terapijskom učinku (lijekovi za liječenje kronične opstruktivne plućne bolesti):

• Ambroksol;
• Amoksiklav;
• Amoksicilin;
• Astmopent;
• ACC Long;
• Beklometazon;
• Benacort;
• Brilid;
• Budezonid;
• Vicef;
• Daxas;
• Doksiciklin;
• Imunofan;
• Ipramol;
• Ipratropij;
• Klenbuterol;
• Codelac Broncho;
• Lendacin;
• Likopid;
• Natsef;
• Oriprim;
• Perty;
• Pefloksacin;
• Picillin;
• Pulmicort Turbuhaler;
• Pulmozim;
• Salamol Eko lagano disanje;
• Salbutamol;
• Symbicort Turbuhaler;
• Spiriva Respimat;
• Super;
• Tazocin;
• Tarcefandol;
• Tarcefoxim;
• Tevacomb;
• Teofilin;
• Tercef;
• Flavamed;
• Flukloksacilin;
• Fromilid uno;
• Haliksol;
• Cefabol;
• Ceftriabol;
• Cybutol Cyclocaps;
• Ciprofloksacin;
• Erdomed.

U nedostatku analoga lijeka za djelatnu tvar, možete slijediti donje veze do bolesti za koje odgovarajući lijek pomaže i vidjeti dostupne analoge za terapijski učinak.