Byzanne: upute za uporabu tableta. Vizanne - upute za uporabu Pravna osoba u čije ime je izdana potvrda o registraciji

Dienogest je derivat nortestosterona, karakteriziran antiandrogenim djelovanjem, što je približno jedna trećina djelovanja ciproterone acetata. Dienogest se veže na progesteronske receptore u ljudskoj maternici sa samo 10% relativnog afiniteta progesterona. Unatoč niskom afinitetu za progesteronske receptore, dienogest karakterizira snažan progestogeni učinak in vivo. Dienogest nema značajnu mineralokortikoidnu ili glukokortikoidnu aktivnost in vivo.

Dienogest djeluje na endometriozu suzbijajući trofičke učinke estrogena u odnosu na eutopski i ektopični endometrij, uslijed smanjenja proizvodnje estrogena u jajnicima i smanjenja njihove koncentracije u plazmi.

Duljom uporabom uzrokuje početnu decidualizaciju tkiva endometrija praćenu atrofijom endometrioidnih žarišta. Čini se da dodatna svojstva dienogesta, poput imunoloških i antiangiogenih učinaka, doprinose njegovom supresivnom učinku na proliferaciju stanica.

Nije došlo do smanjenja mineralne gustoće kostiju (BMD), kao ni značajnog učinka Visanneova lijeka na standardne laboratorijske parametre, uključujući opće i biokemijske parametre krvi, jetrene enzime, lipide i HbA1C. Dienogest umjereno smanjuje proizvodnju estrogena u jajnicima.

Farmakokinetika

Usisavanje

Nakon oralne primjene, dienogest se brzo i gotovo u potpunosti apsorbira. C max u serumu od 47 ng / ml postiže se približno 1,5 sati nakon jednokratne oralne primjene. Bioraspoloživost je oko 91%. Farmakokinetika dienogesta u rasponu doza od 1 do 8 mg ovisi o dozi.

Distribucija

Dienogest se veže na serumski albumin, a ne veže se na globulin koji veže spolni hormon (SHBG) ili globulin koji veže kortikosteroide (CSG). 10% ukupne koncentracije tvari u krvnom serumu je u obliku slobodnog steroida, dok se oko 90% nespecifično veže na albumin.

Prividni V d dienogesta je 40 litara.

Farmakokinetika dienogesta ne ovisi o razini SHBG. Koncentracija dienogesta u krvnom serumu nakon dnevnog unosa povećava se za oko 1,24 puta, dostižući ravnotežnu koncentraciju nakon 4 dana primjene. Farmakokinetika dienogesta nakon ponovljene primjene lijeka Visanne može se predvidjeti na temelju farmakokinetike nakon jedne doze.

Metabolizam

Dienogest se gotovo u potpunosti metabolizira uglavnom hidroksilacijom dajući nekoliko praktički neaktivnih metabolita. Na temelju rezultata ispitivanja in vitro i in vivo, glavni enzim koji sudjeluje u metabolizmu dienogesta je CYP3A4. Metaboliti se izlučuju vrlo brzo, tako da je pretežni udio u krvnoj plazmi nepromijenjeni dienogest.

Stopa metaboličkog klirensa iz krvnog seruma je 64 ml / min.

Povlačenje

Koncentracija dienogesta u krvnom serumu smanjuje se u dvije faze. T 1/2 u završnoj fazi iznosi približno 9-10 sati.Poslije oralne primjene u dozi od 0,1 mg / kg, dienogest se izlučuje u obliku metabolita koji se izlučuju kroz bubrege i crijeva u omjeru približno 3: 1. T 1/2 metabolita koji se izlučuju putem bubrega iznosi 14 sati. Nakon oralne primjene, približno 86% primljene doze izluči se u roku od 6 dana, a glavnina se izlučuje u prva 24 sata, uglavnom putem bubrega.

Obrazac za puštanje

Tablete su bijele ili prljavobijele, okrugle, ravne površine i zakošenih rubova, s ugraviranom "B" na jednoj strani.

Pomoćne supstance: laktoza monohidrat - 62,8 mg, krumpirov škrob - 36 mg, mikrokristalna celuloza - 18 mg, povidon K25 - 8,1 mg, talk - 4,05 mg, krospovidon - 2,7 mg, magnezijev stearat - 1,35 mg.

14 kom. - žuljevi (2) - kartonske kutije.
14 kom. - žuljevi (6) - kartonske kutije.
14 kom. - žuljevi (12) - kartonske kutije.

Doziranje

Vizanne se propisuje 6 mjeseci. Odluku o daljnjoj terapiji donosi liječnik ovisno o kliničkoj slici.

Tablete možete početi uzimati bilo koji dan menstrualnog ciklusa. Uzimajte 1 tabletu dnevno bez prekida, po mogućnosti svaki dan u isto vrijeme, ako je potrebno s vodom ili drugom tekućinom. Tablete se moraju uzimati kontinuirano, bez obzira na vaginalno krvarenje. Nakon završetka uzimanja tableta iz jednog pakiranja, počinju uzimati tablete iz sljedećeg, bez pauze u uzimanju lijeka.

Ako se tablete propuste i u slučaju povraćanja i / ili proljeva (ako se to dogodi u roku od 3-4 sata nakon uzimanja tablete), učinkovitost Visannea može se smanjiti. Ako se propusti jedna ili više tableta, žena bi trebala popiti 1 tabletu čim se sjeti, a zatim nastaviti s uzimanjem tableta sljedeći dan u uobičajeno vrijeme. Umjesto tablete koja nije apsorbirana zbog povraćanja ili proljeva, trebali biste popiti i 1 tabletu.

Predozirati

Nisu zabilježene ozbiljne nepravilnosti u predoziranju. Simptomi koji se mogu pojaviti kod predoziranja: mučnina, povraćanje, uočavanje mrlja ili metroragija. Ne postoji specifični antidot, treba provesti simptomatsko liječenje.

Interakcija

Određeni induktori ili inhibitori enzima (izoenzim CYP3A)

Gestageni, uklj. dienogest, metaboliziraju se uglavnom uz sudjelovanje CYP3A4, koji se nalazi i u crijevnoj sluznici i u jetri. Stoga induktori ili inhibitori CYP3A4 mogu utjecati na metabolizam gestagenih lijekova.

Povećani klirens spolnih hormona uslijed indukcije enzima može dovesti do smanjenja terapijski učinak lijek Vizanne, a također uzrokuju nuspojave, na primjer, promjenu prirode krvarenja iz maternice.

Smanjenje klirensa spolnih hormona zbog inhibicije enzima može povećati izloženost dienogesta i uzrokovati nuspojave.

Tvari koje mogu inducirati enzime

Može doći do interakcije s lijekovima koji induciraju mikrosomske enzime (na primjer, sustavi citokroma P450), uslijed čega se klirens spolnih hormona može povećati (takvi lijekovi uključuju fenitoin, barbiturate, primidon, karbamazepin, rifampicin i, možda, i okskarbazepin, topiramat, felbamat) , nevirapin, grizeofulvin i pripravci koji sadrže gospinu travu).

Maksimalna indukcija enzima, u pravilu, bilježi se najranije 2-3 tjedna, ali tada može trajati najmanje 4 tjedna nakon prestanka terapije.

Učinak induktora CYP3A4 rifampicina proučavan je u zdravih žena u postmenopauzi. Istodobnom primjenom rifampicina s tabletama estradiol valerata / dienogest primijećeno je značajno smanjenje ravnotežne koncentracije i sistemska izloženost dienogesta. Sustavna izloženost dienogesta u ravnotežnoj koncentraciji, određena vrijednošću AUC (0-24 sata), smanjena je za 83%.

Tvari koje mogu inhibirati enzime

Poznati inhibitori CYP3A4 poput azolnih antimikotika (npr. Ketokonazol, itrakonazol, flukonazol), cimetidin, verapamil, makrolidi (npr. Eritromicin, klaritromicin i roksitromicin), diltiazem, inhibitori proteaze (npr. Indakvinavironavir) antidepresivi (na primjer, nefazodon, fluvoksamin, fluoksetin) i sok grejpa mogu povećati koncentraciju gestagena u krvnoj plazmi i izazvati nuspojave.

U jednoj studiji, tijekom koje je proučavan učinak inhibitora CYP3A4 (ketokonazol, eritromicin), povećane su koncentracije estradiol valerata i dienogesta u krvnoj plazmi u ravnotežnoj koncentraciji. U slučaju istodobne primjene s moćnim inhibitorom ketokonazolom, vrijednost AUC (0-24 h) u ravnotežnoj koncentraciji u dienogestu povećala se za 186%. Istodobnom primjenom s umjerenim inhibitorom CYP3A4 eritromicinom, vrijednost AUC (0-24 sata) u dienogestu u ravnotežnoj koncentraciji porasla je za 62%. Klinički značaj te interakcije nisu razjašnjene.

Učinak dienogesta na druge ljekovite tvari

Na temelju studija inhibicije in vitro, klinički značajna interakcija Visanneova lijeka s enzimski posredovanim metabolizmom citokroma P450 u sustavu nije vjerojatna.

Napomena: da biste prepoznali moguće interakcije, trebali biste pročitati upute za istodobne lijekove.

Interakcija s hranom

Jesti hrane s visokim udjelom masti nije utjecalo na bioraspoloživost Visannea.

Ostale interakcije

Uzimanje gestagena može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih testova, uključujući biokemijske parametre funkcije jetre, štitnjače, nadbubrežne žlijezde i bubrega, koncentracije proteina (nosača) u plazmi, na primjer, frakcije lipida / lipoproteina, parametri metabolizma ugljikohidrata i parametri koagulacije.

Nuspojave

Nuspojave javljaju se češće u prvim mjesecima uzimanja Visannea, a s vremenom se njihov broj smanjuje. Najčešće nuspojave uključuju vaginalno krvarenje (uključujući mrlje, metroragiju, menoragiju, nepravilna krvarenja), glavobolju, nelagodu u dojkama, smanjeno raspoloženje i akne.

Tablica 1. navodi nuspojave lijekova (ADR) prema klasi organskih sustava. Nuspojave u svakoj grupi frekvencija prikazane su u opadajućem redoslijedu učestalosti. Učestalost se definira koliko često (≥1 / 100 do<1/10) и нечасто (от ≥1/1000 до <1/100).

Indikacije

• liječenje endometrioze.

Kontraindikacije

Vizanneov lijek ne smije se koristiti u prisutnosti bilo kojeg od dolje navedenih stanja, od kojih su neka zajednička svim lijekovima koji sadrže samo gestagenu komponentu. Ako se bilo koje od ovih stanja razvije tijekom uzimanja lijeka Visanne, lijek treba odmah prekinuti:

• akutni tromboflebitis, venska trombembolija trenutno;
• bolesti srca i arterija, koje se temelje na aterosklerotskim vaskularnim lezijama (uključujući bolest koronarnih arterija, infarkt miokarda, moždani udar i prolazni ishemijski napad) u današnje vrijeme ili u povijesti;
• dijabetes melitus s vaskularnim komplikacijama;
• teška bolest jetre trenutno ili u anamnezi (u nedostatku normalizacije testova funkcije jetre);
• tumori jetre (benigni i maligni), trenutno ili u anamnezi;
• identificirani ili sumnjivi na hormonski ovisni maligni tumori, uklj. rak dojke;
• krvarenje iz rodnice nepoznatog porijekla;
• povijest kolestatske žutice trudnica;
• intolerancija na galaktozu, nedostatak laktaze, malapsorpcija glukoze i galaktoze;
• djeca i adolescenti mlađi od 18 godina (djelotvornost i sigurnost primjene kod adolescenata nisu utvrđeni);
• preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar.

S oprezom: povijest depresije, povijest ektopične trudnoće, arterijska hipertenzija, kronično zatajenje srca, migrena s aurom, diabetes mellitus bez vaskularnih komplikacija, hiperlipidemija, povijest tromboflebitisa dubokih vena, povijest venske tromboembolije.

Značajke primjene

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Podaci o primjeni lijeka Visanne u trudnica su ograničeni. Podaci dobiveni u studijama na životinjama i podaci o primjeni dienogesta kod žena tijekom trudnoće nisu otkrili specifični rizik za trudnoću, razvoj fetusa, porod i razvoj djeteta nakon rođenja. Lijek Visanne ne smije se propisivati \u200b\u200btrudnicama zbog nedostatka potrebe za liječenjem endometrioze tijekom trudnoće.

Uzimanje Visanne tijekom dojenja se ne preporučuje, jer studije na životinjama ukazuju na izlučivanje dienogesta u majčino mlijeko.

Odluka o prestanku dojenja ili prestanku uzimanja lijeka Visanne donosi se na temelju procjene ravnoteže između koristi od dojenja za dijete i koristi od liječenja za ženu.

Zahtjev za kršenje funkcije jetre

Primjena za oštećenu bubrežnu funkciju

Primjena u djece

Primjena u starijih bolesnika

posebne upute

Prije nego počnete uzimati Visanne, morate isključiti trudnoću. Tijekom uzimanja lijeka Visanne, ako je potrebna kontracepcija, pacijentima se preporučuje uporaba nehormonskih kontracepcijskih metoda (na primjer, barijera).

Plodnost

Prema dostupnim podacima, dok uzimaju Visanne, većina pacijenata doživljava suzbijanje ovulacije. Međutim, Visanne nije kontracepcija.

Prema dostupnim podacima, fiziološki se menstrualni ciklus obnavlja u roku od 2 mjeseca nakon prestanka uzimanja lijeka Visanne.

Pitanje primjene lijeka Visanne u žena s anamnezom ektopične trudnoće ili s oštećenom funkcijom jajovoda trebalo bi se riješiti tek nakon pažljive procjene omjera očekivanih koristi i mogućih rizika.

Budući da je Visanne lijek koji ima samo gestagenu komponentu, može se pretpostaviti da posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi drugih lijekova ove vrste vrijede i za Visanne, iako nisu sva potvrđena tijekom kliničkih ispitivanja lijeka Visanne.

Ako su prisutni ili pogoršani bilo koji od dolje navedenih stanja ili čimbenika rizika, prije početka ili nastavka uzimanja lijeka Visanne treba provesti pojedinačnu procjenu omjera koristi i rizika.

Poremećaji cirkulacije

Tijekom epidemioloških studija pribavljeni su nedovoljni dokazi koji potvrđuju postojanje veze između primjene lijekova koji imaju samo gestagenu komponentu i povećanog rizika od infarkta miokarda ili cerebralne tromboembolije. Rizik od kardiovaskularnih epizoda i cerebrovaskularnih nezgoda povezan je, prije, s povećanjem dobi, hipertenzijom i pušenjem. Rizik od moždanog udara u žena s arterijskom hipertenzijom može se malo povećati dok uzimaju lijekove samo s progestagenom komponentom.

Epidemiološke studije ukazuju na mogućnost statistički beznačajnog povećanja rizika od venske tromboembolije (duboka venska tromboza, plućna embolija) u vezi s primjenom lijekova samo s progestacijskom komponentom. Uobičajeni faktori rizika za vensku trombemboliju (VTE) uključuju povezanu obiteljsku anamnezu (brat ili sestra ili roditeljski VTE u relativno ranoj dobi), dob, pretilost, produljena imobilizacija, velika operacija ili velika trauma. U slučaju produljene imobilizacije, preporuča se prestati uzimati Visanne (s planiranom operacijom, najmanje četiri tjedna prije nje) i nastaviti s primjenom lijeka samo dva tjedna nakon potpunog oporavka motoričke sposobnosti.

Treba uzeti u obzir povećani rizik od tromboembolije u postporođajnom razdoblju.

S razvojem ili sumnjom na razvoj arterijske ili venske tromboze, lijek treba odmah prekinuti.

Metaanaliza 54 epidemioloških studija otkrila je lagani porast relativnog rizika (RR \u003d 1,24) od razvoja karcinoma dojke kod žena koje su u vrijeme studije koristile oralne kontraceptive (PC), pretežno lijekove estrogen-progestogen. Ovaj povećani rizik postupno nestaje u roku od 10 godina nakon prestanka primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva. Budući da je rak dojke rijedak u žena mlađih od 40 godina, blagi porast broja takvih dijagnoza kod žena koje trenutno uzimaju kombinirane oralne kontraceptive ili su u prošlosti koristile kombinirane oralne kontraceptive mali je u odnosu na ukupni rizik od raka dojke. Rizik od otkrivanja raka dojke u žena koje koriste hormonske kontraceptive samo s progestagenom komponentom može biti sličan veličini odgovarajućem riziku u vezi s primjenom kombiniranih oralnih kontraceptiva. Međutim, dokazi za lijekove koji imaju samo gestagenu komponentu temelje se na mnogo manjim populacijama žena koje ih koriste i stoga su manje uvjerljivi od podataka o kombiniranim oralnim kontraceptivima. Na temelju ovih studija nije moguće utvrditi uzročno-posljedičnu vezu. Otkrivena slika povećanog rizika može biti posljedica ranije dijagnoze raka dojke u žena koje uzimaju PC, biološkog učinka PC-a ili kombinacije oba faktora. Maligni tumori dojke dijagnosticirani u žena koje su ikad koristile PC obično su manje klinički vidljivi nego u žena koje nikada nisu koristile hormonsku kontracepciju.

U rijetkim slučajevima, u pozadini upotrebe hormonalnih tvari sličnih onima koje sadrži bizantski pripravak, zabilježeni su benigni, a još rjeđe - maligni tumori jetre. U nekim su slučajevima ovi tumori rezultirali intraabdominalnim krvarenjem po život opasnom. Ako žena koja uzima Visanne ima jake bolove u gornjem dijelu trbuha, povećanu jetru ili znakove intraabdominalnog krvarenja, tada bi diferencijalna dijagnoza trebala uzeti u obzir vjerojatnost tumora jetre.

Promjena u prirodi krvarenja

U većine žena, uzimanje Visanne utječe na obrazac menstrualnog krvarenja.

U pozadini primjene lijeka Visanne, krvarenje iz maternice može se povećati, na primjer, kod žena s adenomiozom ili leiomiomom maternice. Jaka i dugotrajna krvarenja mogu dovesti do anemije (u nekim slučajevima, ozbiljne). U takvim slučajevima razmislite o ukidanju lijeka Visanne.

Ostali uvjeti

Pacijenti s depresijom u anamnezi trebaju pažljivo praćenje. Ako se depresija ponovi u teškom obliku, lijek treba prekinuti.

Općenito se čini da Visanne ne utječe na BP kod žena s normalnim BP. Međutim, ako se tijekom uzimanja lijeka Visanne dogodi trajna klinički značajna arterijska hipertenzija, preporučuje se otkazivanje lijeka i propisivanje antihipertenzivnog liječenja.

U slučaju ponavljanja holestatske žutice i / ili holestatskog pruritusa, koja se prvi put pojavila tijekom trudnoće ili prethodne upotrebe spolnih steroida, Visanne se mora otkazati.

Byzanne može malo utjecati na perifernu rezistenciju na inzulin i toleranciju na glukozu. Žene koje pate od dijabetesa melitusa, posebno u trudnoći u dijabetesu, trebaju pažljivo nadzirati dok uzimaju Visanne.

U nekim se slučajevima može pojaviti kloazma, posebno u žena s anamnezom kloazme tijekom trudnoće. Žene koje su sklone razvoju kloazme trebale bi izbjegavati izlaganje suncu ili ultraljubičastom zračenju dok uzimaju Visanne.

Tijekom primjene lijeka Visanne mogu se pojaviti trajni folikuli jajnika (često nazivani funkcionalnim cistama jajnika). Većina ovih folikula su asimptomatski, iako se kod nekih mogu pojaviti bolovi u zdjelici.

1 tableta Visanne sadrži 63 mg laktoze monohidrata. Pacijenti na dijeti bez laktoze s rijetkim nasljednim poremećajima, poput intolerancije na galaktozu, nedostatka lapp-a laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze, trebali bi uzeti u obzir količinu laktoze koju sadrži Byzanneov pripravak.

Žene u postmenopauzi

Nije primjenjivo u ovoj kategoriji bolesnika.

Pacijenti s oštećenjem bubrega

Nema podataka koji ukazuju na potrebu prilagodbe doze u bolesnika s bubrežnom bolešću.

Liječnički pregled

Prije početka ili nastavka uzimanja lijeka Visanne, trebali biste se detaljno upoznati s anamnezom pacijenta i provesti fizički i ginekološki pregled. Učestalost i priroda takvih pregleda trebaju se temeljiti na postojećim standardima medicinske prakse uz potrebno uzimanje u obzir individualnih karakteristika svakog pacijenta (ali najmanje jednom u 3-6 mjeseci) i trebaju uključivati \u200b\u200bmjerenje krvnog tlaka, procjenu stanja mliječnih žlijezda, trbušne šupljine i zdjeličnih organa, uključujući citološki pregled epitela cerviksa.

Primjena u pedijatriji

Visanne je kontraindicirana u djece i adolescenata mlađih od 18 godina (djelotvornost i sigurnost primjene u adolescenata nisu utvrđeni)

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i korištenje mehanizama

Visannein lijek u pravilu ne utječe na sposobnost upravljanja automobilom i rad s mehanizmima, međutim, pacijenti s oštećenom koncentracijom trebaju biti oprezni.

Visanne je lijek koji se široko koristi u opstetričkoj i / ili ginekološkoj praksi.

Terapeutski učinak lijeka temelji se na derivatu steroidnog hormona - dienogestu. Byzanne ima izražena gestagena svojstva koja potiskuju djelovanje ženskih spolnih hormona, estrogena.

Na ovoj stranici pronaći ćete sve informacije o Visanneu: potpune upute za uporabu ovog lijeka, prosječne cijene u ljekarnama, cjelovite i nepotpune analoge lijeka, kao i preglede ljudi koji su već koristili Visanne. Želite ostaviti svoje mišljenje? Molimo, napišite u komentarima.

Klinička i farmakološka skupina

Gestagen.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Izdaje se na recept.

Cijene

Koliko vrijedi Byzanne? Prosječna cijena u ljekarnama je 3.300 rubalja.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja - tablete: gotovo bijele ili bijele, okrugle ravne, sa zakošenim rubovima, na jednoj strani ugravirano "B" (14 kom. U blisteru, u kartonskoj kutiji 2, 6 ili 12 blistera).

Glavni aktivni sastojak lijeka je dienogest koji se nalazi u količini od 2 mg po 1 tableti. Također, tableta sadrži pomoćne komponente, koje uključuju:

• Povidon K25.
• Krospovidon.
• Talk.
• Laktoza monohidrat.
• Mikrokristalna celuloza.
• Krumpirov škrob.
• Magnezijev stearat.

Farmakološki učinak

Vizanne se temelji na aktivnom sastojku Dienogest. Njegova učinkovitost je sljedeća:

• smanjenje ukupnog broja živčanih završetaka u žarištima endometrioze, što daje analgetski učinak;
• smanjenje upalnog procesa;
• smanjenje proizvodnje prostaglandina, koji izazivaju bol;
• zaustavljanje prekomjernog rasta endometrija;
• normalizacija hormonalne razine kao rezultat suzbijanja prekomjerne proizvodnje estrogena;
• iscrpljivanje krvnih žila koje hrane endometrioidno tkivo.

Liječenje Visanneom nema učinka na sazrijevanje jajašca. Stoga žene koje planiraju trudnoću još uvijek mogu začeti dijete. Uz to, prema pregledima liječnika, začeće kod žena s endometriozom događa se nekoliko puta brže nakon liječenja Visanneom.

Indikacije za uporabu

Ako je Visanne propisana, upute za uporabu kod endometrioze prvo su što morate pročitati.

Glavne indikacije za uzimanje lijeka:

• uklanjanje obilnih krvarenja tijekom menstruacije;
• smanjenje boli tijekom menstruacije;
• priprema za začeće.

Dienogest, koji je osnova lijeka Visanne, koristi se i kao dio složene terapije i kao neovisni lijek. Najvažnije je uzimati lijek točno prema uputama.

Kontraindikacije

Unatoč činjenici da je lijek propisan u gotovo svim slučajevima endometrioze, važno je imati na umu da uz prisustvo bilo kojeg od navedenih stanja uzimanje može negativno utjecati na zdravlje žene.

Te kontraindikacije uključuju:

• rak dojke i druge maligne novotvorine ovisne o hormonima, uključujući i sumnju na njih;
• benigni i zloćudni tumori jetre (uključujući povijest);
• vaginalno krvarenje nepoznatog porijekla;
• dojenje;
• dob do 18 godina;
• preosjetljivost na komponente lijeka;
• teška bolest jetre (uključujući anamnezu) - u odsustvu pozitivne dinamike u rezultatima jetrenih testova;
• indikacija povijesti kolestatske žutice trudnica;
• nedostatak laktaze, intolerancija na galaktozu, sindrom malapsorpcije glukoze i galaktoze;
• patologije srca i arterija uzrokovane aterosklerotskim vaskularnim lezijama: ishemijska bolest srca, prolazni ishemijski napad, moždani udar, infarkt miokarda (uključujući povijest);
• trenutno venska trombembolija, akutni tromboflebitis;
• dijabetes melitus s vaskularnim komplikacijama.

Potreban je oprez pri propisivanju lijeka Visanne ženama s anamnezom depresije, hipertenzije, kroničnog zatajenja srca, dijabetesa melitusa bez vaskularnih komplikacija, hiperlipidemije, migrene s aurom, anamneze tromboflebitisa dubokih vena, venske trombembolije i / ili ektopične trudnoće.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Podaci o primjeni lijeka Visanne u trudnica su ograničeni. Podaci dobiveni u studijama na životinjama i podaci o primjeni dienogesta kod žena tijekom trudnoće nisu otkrili specifični rizik za trudnoću, razvoj fetusa, porod i razvoj djeteta nakon rođenja. Lijek Visanne ne smije se propisivati \u200b\u200btrudnicama zbog nedostatka potrebe za liječenjem endometrioze tijekom trudnoće.

Uzimanje Visanne tijekom dojenja se ne preporučuje, jer studije na životinjama ukazuju na izlučivanje dienogesta u majčino mlijeko.

Odluka o prestanku dojenja ili prestanku uzimanja lijeka Visanne donosi se na temelju procjene ravnoteže između koristi od dojenja za dijete i koristi od liječenja za ženu.

Upute za korištenje

Upute za uporabu pokazuju da se Visanne propisuje tijekom 6 mjeseci. Odluku o daljnjoj terapiji donosi liječnik ovisno o kliničkoj slici.

• Tablete možete početi uzimati bilo koji dan menstrualnog ciklusa. Uzimajte 1 tabletu dnevno bez prekida, po mogućnosti svaki dan u isto vrijeme, ako je potrebno s vodom ili drugom tekućinom. Tablete se moraju uzimati kontinuirano, bez obzira na vaginalno krvarenje. Nakon završetka uzimanja tableta iz jednog pakiranja, počinju uzimati tablete iz sljedećeg, bez pauze u uzimanju lijeka.

Ako se tablete propuste i u slučaju povraćanja i / ili proljeva (ako se to dogodi u roku od 3-4 sata nakon uzimanja tablete), učinkovitost Visannea može se smanjiti.

Ako se propusti jedna ili više tableta, žena bi trebala popiti 1 tabletu čim se sjeti, a zatim nastaviti s uzimanjem tableta sljedeći dan u uobičajeno vrijeme. Umjesto tablete koja nije apsorbirana zbog povraćanja ili proljeva, trebali biste popiti i 1 tabletu.

Nuspojave

Uzimanje Visanne tableta može dovesti do razvoja nuspojava različitih organa i sustava, što uključuje:

1. Iz hematopoetskog sustava: rijetko -.
2. Od osjetila: rijetko - osjećaj suhoće očnih jabučica.
3. mokraćni sustav: rijetko - infekcija mokraćnog sustava i mjehura.
4. Poremećaji probave i metabolizma: često - porast tjelesne težine; rijetko - gubitak kilograma ili povećan apetit.
5. Reproduktivni sustav: često - povećanje mliječnih žlijezda, osjetljivost dojki, cistična bolest jajnika, nepravilna krvarenja iz maternice, amenoreja; rijetko - kandidijaza rodnice, suhoća sluznice vulvovaginalne regije, bolovi u predjelu zdjelice, atrofični vulvovaginitis, iscjedak iz genitalnih organa, fibrocistična mastopatija ili kvržice dojke drugog podrijetla.
6. Iz mišićno-koštanog sustava: često - bolovi koji su lokalizirani u donjem dijelu leđa; rijetko - bolovi u kostima, posebno u udovima, kratkotrajni grčevi mišića, "nepodignuti udovi" (neugodan osjećaj težine u rukama i nogama).
7. Iz kože: često - akne, alopecija; rijetko - suha koža, hiperhidroza, svrbež, hirzutizam, hipertrihoza, onihoklazija, perut, s raznim patogenima, poremećaji pigmentacije, reakcije fotosenzibilnosti.
8. CNS: često - glavobolja, migrena, poremećen san i budnost, smanjen libido, česte promjene raspoloženja; rijetko - neravnoteža perifernog živčanog sustava, depresija, poremećaji pažnje, tjeskoba.
9. CVS: rijetko - poremećaj cirkulacije neobjašnjive geneze, lupanje srca, arterijska hipotenzija.
10. Gastrointestinalni trakt: često - mučnina, povraćanje, bolovi u nadželudnoj regiji ili u donjem dijelu trbuha, nadimanje i osjećaj punoće trbušne šupljine; rijetko - zatvor ili proljev, upalne bolesti gastrointestinalnog trakta, gingivitis.
11. Ostalo: često - astenija (povećani umor, malaksalost i razdražljivost); rijetko - natečenost.

Predozirati

Nisu zabilježene ozbiljne nepravilnosti u predoziranju. Simptomi koji se mogu pojaviti kod predoziranja: mučnina, povraćanje, uočavanje mrlja ili metroragija. Ne postoji specifični antidot, treba provesti simptomatsko liječenje.

posebne upute

Prije nego što počnete uzimati Visanne tablete, morate pažljivo pročitati upute. Postoji nekoliko specifičnih indikacija u vezi s primjenom lijeka, koje uključuju:

1. Lijek ne utječe na brzinu psihomotornih reakcija i koncentracije.
2. Tijekom uzimanja tableta ne možete paralelno koristiti oralne kontracepcijske metode s hormonalnim lijekovima.
3. Prije nego što počnete koristiti lijek za liječenje endometrioze, potrebno je isključiti trudnoću, jer ako je dostupna, terapija ove patologije se ne provodi.
4. Ne preporučuje se primjena Visanne tableta za dojilje, jer aktivna tvar prodire u majčino mlijeko, što može utjecati na stanje dojenčeta.
5. Lijek može komunicirati s različitim lijekovima, stoga je u slučaju istodobne primjene potrebno upozoriti liječnika na to.

S oprezom, Visanne tablete koriste se kod žena s tendencijom depresije, ektopične trudnoće u prošlosti, poremećaja metabolizma lipida (masti), prisutnosti trombemboličkih procesa u prošlosti, uključujući tromboflebitis. Lijek se u tim slučajevima propisuje tek nakon pažljive analize odnosa rizika i koristi od njegove primjene.

Interakcije s lijekovima

Uz istodobnu upotrebu Visanne:

1. Inhibitori CYP3A4: antimikotike azola (uključujući itrakonazol, ketokonazol, flukonazol), verapamil, cimetidin, makrolidi (uključujući eritromicin, roksitromicin, klaritromicin), inhibitori proteaze (poput ritonavira, indinavira, uključujući nevironske antibiotike) nefazodon, fluoksetin, fluvoksamin), sok od grejpa - pridonose povećanju koncentracije dienogesta u krvnoj plazmi i riziku od nuspojava.
2. Induktori mikrosomalnih enzima sustava citokroma P 450: fenitoin, barbiturati, primidon, karbamazepin, rifampicin, okskarbazepin, topiramat, felbamat, nevirapin, grizeofulvin, sredstva koja sadrže kantarion, - povećati klirens spolnih hormona i smanjiti terapijski učinak lijeka.

Posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego što istovremeno uzimate bilo koji lijek s Visanne.

Vizanne: upute za uporabu i pregledi

Najmoderniji lijek za liječenje endometrioze je Visanne. Ginekolozi ga vole imenovati, i to je opravdano. Samo je lijek prilično skup. Mjesečni tijek liječenja košta oko 3 tisuće rubalja. Stoga mnogi ljudi imaju pitanje: "Postoje li analozi jeftiniji?" Da biste na to odgovorili, morate razumjeti što je endometrioza, a što Visanne.

Zašto su potrebni hormonalni lijekovi?

Endometrioza je česta bolest koja pogađa žene u reproduktivnoj dobi od 25 do 40 godina. Često se dijagnoza postavlja kada žena planira trudnoću, ali ili postoje problemi s rađanjem. Nakon brojnih studija otkriva se endometrioza. Ponekad se dijagnoza postavlja kada postoje pritužbe na cikličke bolove u donjem dijelu trbuha i u ostalim dijelovima koji se opažaju tijekom menstruacije. Karakteristično je krvarenje čiji izgled ovisi o lokalizaciji patološkog procesa.

Kod ove bolesti endometrij, koji normalno postavlja materničku šupljinu, nalazi se na potpuno različitim mjestima. To može biti rektum, jajnici, mjehur, pa čak i unutarnji organi. Razlozi za razvoj endometrioze su različiti, ali glavnu ulogu igra hormonalni poremećaj, posebno višak estrogena.

Endometrij je tkivo koje ovisi o hormonima, pa se promjene u njemu događaju prema menstrualnom ciklusu. Utjecaj uglavnom vrše i. Estrogeni potiču rast stanica, dok ga progesteron inhibira. No, stanice patoloških žarišta često gube osjetljivost na progesteron, što pridonosi napredovanju bolesti.

Budući da endometrij reagira na djelovanje hormona, a sama endometrioza rezultat je hormonalnih poremećaja, hormoni se koriste za liječenje. Prije svega, propisani su gestageni (gestageni). Jedan od tih lijekova je Visanne.

Značajke Visanne

Glavni aktivni sastojak je dienogest. Ovo je progestogen 4. generacije, koji je apsorbirao prednosti svih lijekova u ovoj skupini koji su postojali prije njega.

1. Selektivno djeluje na željene receptore, vršeći snažan učinak na endometrij, suzbijajući njegovu proliferaciju (proliferaciju).
2. Ima izražen protuupalni i imunomodulatorni učinak.
3. Sprječava rast krvnih žila u patološkim žarištima.
4. Smanjuje razinu estrogena (estradiola) bez uzrokovanja nedostatka u tijelu.
5. Ima kratak poluživot od 9 do 11 sati, pa se ne nakuplja u tijelu duljom uporabom.
6. Posjeduje visoku bioraspoloživost (90%).
7. Dobro podnosi.
8. Ima minimalne nuspojave u usporedbi s drugim lijekovima iz ove skupine.

Da bi se postigao učinak, dovoljno je samo 2 mg dienogesta. Točno toliko sadrži jedna tableta Vizanne. Lijek uklanja bol uzrokovanu endometriozom, smanjuje prevalenciju endometrioidnih žarišta. Ne utječe nepovoljno na metaboličke procese i rad jetre. Stoga je pogodan za dugotrajnu uporabu.

Mogući analozi

Vizanne nema cjelovite analoge za djelatnu tvar. Ali postoje kombinirani pripravci koji sadrže dienogest u istoj dozi od 2 mg. To su lijekovi iz skupine oralnih kontraceptiva čiji je glavni zadatak suzbijanje ovulacije kako bi se spriječila trudnoća. Osim dienogesta, sadrže i estrogen.

Ako je u Vizanneu jedina indikacija za imenovanje endometrioza, tada u oralnim kontraceptivima ta indikacija nema u napomeni. Ali ti se lijekovi, kao alternativa, ponekad mogu koristiti za liječenje stanja. Jedini je uvjet stalni unos lijeka, a ne ciklički. Vrijedni su i estrogeni uključeni u kontracepciju. Još nije poznato kakav će učinak imati dugotrajno uzimanje na tijek endometrioze.

Isti estrogeni u kombiniranim proizvodima mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave koje Visanne ne uzrokuje. Istodobno, vjerojatnost razvoja raste, često se opažaju metabolički poremećaji. Stoga oralna kontracepcija ima mnogo više kontraindikacija.

Dienogest u dozi od 2 mg uključen je u:

1. Bonade - proizvela Zentiva, Češka. Sadrži 0,03 mg etinilestradiola. Pakiranje sadrži 21 tabletu. Mjesečni tečaj liječenja koštat će oko 500 rubalja.
2. Janine - proizvodi Bayer, Njemačka. Također sadrži etinilestradiol u dozi od 0,03 mg. Liječenje 21 dan koštat će oko 900 rubalja.
3. Diecyclen - proizveo BC Pharma B.V. (Nizozemska) i Laboratorios Leon Farma S.A. (Španjolska). Sastav je sličan. Za paket koji sadrži 21 tabletu morat ćete platiti oko 500 rubalja.
4. Genetten - proizvođač je farmaceutska tvrtka Jenapharm GmbH & Co. KG (Njemačka). Sastav se ne razlikuje od prethodnih pripravaka. Ali teško ga je pronaći u ljekarnama.
5. Silueta - producent Gedeon Richter (Mađarska). Standardni paket za 21 dan liječenja košta oko 600 rubalja.
6. Climodien je lijek tvrtke Schering AG (Njemačka). Razlikuje se od prethodnih kontraceptiva. Sadrži estradiol valerat 2 mg. Pakiranje sadrži 28 tableta. Cijena doseže 3600 rubalja.
7. Klayra - proizvodi Bayer Pharma AG (Njemačka). Lijek je sličan Climodienu i sadrži estradiol valerat. Ali doza dienogesta može biti 2 ili 3 mg. Mjesec liječenja koštat će oko 1.000 rubalja.

Uz kombinirane oralne kontraceptive, umjesto Visannea mogu se propisati i drugi gestageni (ne dienogest), kako u obliku tableta, tako i u drugim oblicima.

• medroksiprogesteron acetat - tablete Provera i Veraplex, kao i Depo-Provera za intramuskularnu primjenu;
• megesterol acetat - Megeis;
• noretisteron acetat - Norkolut;
• didrogesteron - Duphaston;
• intrauterini sustav koji oslobađa levonorgestrel - Mirena.

Da bi se postigao učinak, potreban je stalni dugotrajni unos gestagena. Doze su dovoljno velike, pa se vjerojatnost nuspojava povećava. U tom kontekstu, intrauterini uređaj povoljno se uspoređuje: nema potrebe svakodnevno uzimati tablete, dnevna doza je mala. Instalirano 5 godina. Ali spirala košta 10-13 tisuća rubalja.

zaključci

Visanne je jedinstveni lijek. Potpuni analog lijeka još nije stvoren. Stoga, ako liječnik smatra potrebnim propisati ovaj lijek, onda je bolje poslušati mišljenje stručnjaka. Unatoč visokoj cijeni, lijek će pružiti dobar terapeutski učinak uz minimalne nuspojave. Rezultati istraživanja to dokazuju. Da biste uštedjeli novac, možete kupiti velika pakiranja koja sadrže 84 tablete.

Ako nije moguće kupiti skupi lijek, tada o tome morate obavijestiti liječnika. Samo stručnjak može Visanne zamijeniti drugim lijekom: oralnim kontraceptivom ili gestagenom. Ne možete ga sami zamijeniti. Možete samo naštetiti. Takvi lijekovi smiju se prodavati samo na recept liječnika.