Instrukcja użycia preparatu Flixotide 50 mcg. „Flixotide” dla dzieci: instrukcje użytkowania i dawkowanie do inhalacji

Kompozycja

Składnik aktywny: propionian flutykazonu (mikronizowany)

1 nie (2 ml zawiesiny) zawiera propionian flutykazonu (mikronizowany) 0,5 mg

Substancje pomocnicze: polisorbat 20 laurynian sorbitanu, sodu diwodorofosforan dwuwodny, sodu fosforan bezwodny, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Formularz dawkowania"type \u003d" checkbox "\u003e

Formularz dawkowania

Zawiesina do inhalacji.

Grupa farmakologiczna"type \u003d" checkbox "\u003e

Grupa farmakologiczna

Leki przeciwastmatyczne do stosowania wziewnego. Glukokortykoidy. Kod ATC R03B A05.

Wskazania

Dorośli i młodzież powyżej 16 roku życia

Profilaktyczne stosowanie w ciężkiej astmie u pacjentów wymagających dużych dawek wziewnego lub doustnego GKS. W przypadku pacjentów, którzy są leczeni dużymi dawkami doustnych kortykosteroidów, w celu ograniczenia lub wyeliminowania stosowania doustnych kortykosteroidów.

Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 16 lat

Leczenie zaostrzeń astmy. Uzupełnieniem odpowiedniej terapii wspomagającej może być zastosowanie aerozolu z odmierzoną dawką lub inhalatora proszkowego.

Propionian flutykazonu wziewny ma silne działanie przeciwzapalne w płucach z glikokortykoidami. Zmniejsza objawy i zaostrzenie astmy u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni wyłącznie lekami rozszerzającymi oskrzela lub w skojarzeniu z innymi lekami profilaktycznymi. Krótkotrwałe, objawowe epizody zaostrzeń można ogólnie złagodzić stosując szybko działające leki rozszerzające oskrzela, ale długotrwałe zaostrzenia wymagają jak najwcześniejszego leczenia kortykosteroidami.

Przeciwwskazania

Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik leku.

Sposób podawania i dawkowanie

Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego.

Flixotide Nebula należy podawać w postaci aerozolu z nebulizatora strumieniowego. Ponieważ na dostarczanie leku wpływa wiele czynników, należy przestrzegać zaleceń producenta nebulizatora.

Zasadniczo nie zaleca się stosowania mgławicy Flixotide z nebulizatorami ultradźwiękowymi.

Należy ostrzec pacjentów, że leczenie wziewnym propionianem flutykazonu jest profilaktyczne i dlatego należy je stosować regularnie, nawet przy braku objawów.

W przypadku spadku skuteczności krótko działających leków rozszerzających oskrzela lub konieczności ich częstego stosowania pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Dawka początkowa powinna być dostosowana do ciężkości choroby. Dawkę można zwiększać do uzyskania kontroli lub zmniejszać do minimalnej skutecznej dawki, która umożliwia skuteczną kontrolę choroby.

Dorośli i młodzież od 16 roku życia: 0,5-2 mg zawiesiny dwa razy dziennie.

Propionian flutykazonu jest skuteczny w dawce równej połowie dawki innych kortykosteroidów wziewnych. Na przykład 100 mcg propionianu flutykazonu jest w przybliżeniu równoważne dawce 200 mcg dipropionianu beklometazonu (zawierającego freon) lub budezonidu.

Podczas stosowania dużych dawek kortykosteroidów zawsze istnieje ryzyko wystąpienia skutków ogólnoustrojowych (patrz rozdziały „Specyfika stosowania” i „ Działania niepożądane»).

Początkowa dawka wziewnego propionianu flutykazonu powinna być dostosowana do ciężkości choroby pacjenta.

Dawkę należy zmniejszyć do najniższej skutecznej dawki, która będzie skutecznie zwalczać chorobę.

Dzieci i młodzież w wieku 4-16 lat: 1 mg zawiesiny dwa razy dziennie.

Dawkę należy zmniejszyć do najniższej skutecznej dawki, która będzie skutecznie zwalczać chorobę.

Oddzielne grupy pacjentów.

Nie ma potrzeby zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności wątroby i nerek.

Stopniowe odstawianie steroidów ogólnoustrojowych rozpoczyna się po około tygodniu. Zmniejszenie dawki powinno odpowiadać poziomowi utrzymania steroidów podawanych ogólnie i występować w odstępach co najmniej tygodniowych. Łącznie w przypadku dawki podtrzymującej prednizolonu (lub jego analogów) wynoszącej 10 mg na dobę lub mniejszej, zmniejszenie dawki nie powinno przekraczać 1 mg na dobę w odstępach co najmniej tygodniowych. Aby wesprzeć dawkę prednizolonu przekraczającą 10 mg na dobę, dopuszcza się zmniejszenie dawki o więcej niż 1 mg na dobę w odstępach co najmniej tygodniowych, z zachowaniem szczególnej ostrożności.

Nie należy wstrzykiwać leku Flixotide Nebula.

Przydatne jest przepisywanie leku przez ustnik, aby uniknąć rozwoju zmian zanikowych na skórze twarzy, które mogą wystąpić przy długotrwałym stosowaniu maski na twarz.

Stosując maskę na twarz należy zabezpieczyć zmienioną chorobowo skórę kremem ochronnym lub dokładnie umyć po użyciu.

Instrukcja użytkowania Mgławicy Flixotide.

Przeczytaj instrukcje producenta nebulizatora.

Upewnij się, że zawartość nie została dobrze wymieszana przed użyciem. Trzymając mgławicę poziomo za krawędź, na której znajdują się oznaczenia, kilkakrotnie potrząśnij nią od drugiej krawędzi. Powtórz ten proces kilka razy, aż zawartość zostanie całkowicie wymieszana. Aby otworzyć mgławicę, musisz zwrócić nasadkę znajdującą się na jej szczycie.

W razie potrzeby lek można rozcieńczyć roztworem chlorku sodu. Niewykorzystanego roztworu z pojemnika nebulizatora nie można użyć ponownie. Powinien zostać zniszczony.

Działania niepożądane

Następujące efekt uboczny usystematyzowane według narządów i układów oraz w zależności od częstotliwości występowania: bardzo często (³1 / 10), często (³1 / 100 i<1/10), нечасто (³1 / 1000 и <1/100), редко (³1 / 10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту невозможно), включая отдельные сообщения. Данные о побочных действиях, возникающих очень часто, часто и нечасто, главным образом базируются на клинических исследованиях. Данные о побочных действиях, возникающих редко и очень редко, получают главным образом спонтанно.

Infekcje i inwazje

Bardzo często kandydoza jamy ustnej i gardła.

U niektórych pacjentów może rozwinąć się kandydoza jamy ustnej i gardła (pleśń). Aby zapobiec temu zjawisku, po zastosowaniu leku Flixotide w postaci inhalacji przez nebulizator należy wypłukać usta. W razie potrzeby przez cały okres leczenia przepisywany jest lek przeciwgrzybiczy, kontynuując stosowanie leku Nebula Flixotide.

Często u pacjentów z POChP może rozwinąć się zapalenie płuc.

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z POChP, którzy otrzymywali propionian flutykazonu w dawce 500 mcg, odnotowano wzrost częstości występowania zapalenia płuc. Lekarze powinni uważać na możliwość rozwoju zapalenia płuc u pacjentów z POChP, ponieważ kliniczne objawy zapalenia płuc i zaostrzenia POChP często się pokrywają.

Rzadko kandydoza przełyku.

układ odpornościowy

Zgłaszano reakcje nadwrażliwości z następującymi objawami.

Skórne reakcje nadwrażliwości.

Bardzo rzadko obrzęk naczynioruchowy (głównie twarzy i gardła), objawy ze strony układu oddechowego (duszność i / lub skurcz oskrzeli) i reakcje anafilaktyczne.

układ hormonalny

Możliwe jest działanie ogólnoustrojowe, które bardzo rzadko obejmuje zespół Cushinga, objawy cushingoidalne, zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie mineralizacji kości, zaćmę i jaskrę (patrz punkt „Specyfika stosowania”).

Metabolizm i zaburzenia trawienia

Bardzo rzadko hiperglikemia (patrz punkt „Specyfika stosowania”).

układ trawienny

Niestrawność występuje bardzo rzadko.

Układ mięśniowo-szkieletowy i tkanka łączna

Bardzo rzadko: bóle stawów.

zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko: uczucie lęku, zaburzenia snu, zmiany w zachowaniu, w tym nadpobudliwość i pobudzenie (głównie u dzieci).

Częstość nieznana: depresja, agresja (głównie u dzieci).

Układ oddechowy i klatka piersiowa

U niektórych pacjentów wdychany propionian flutykazonu może powodować chrypkę, w takim przypadku pomocne jest przepłukanie gardła wodą bezpośrednio po inhalacji.

Bardzo rzadko paradoksalny skurcz oskrzeli (patrz punkt „Specyfika stosowania”).

Częstość nieznana: krwawienie z nosa.

Skóra i tkanka podskórna

Często siniaczenie.

Przedawkować

W przypadku stosowania Mgławicy Flixotide w dawkach przekraczających zalecane może dojść do ostrego przedawkowania, objawiającego się przejściowym zahamowaniem czynności nadnerczy. Nie wymaga to leczenia doraźnego, gdyż funkcja kory nadnerczy zostaje przywrócona po kilku dniach, co potwierdza pomiar poziomu kortyzolu w osoczu krwi.

W przypadku przedawkowania leczenie można kontynuować w dawkach niezbędnych do opanowania objawów astmy. Pacjenci leczeni dawkami większymi niż zalecane powinni znajdować się pod specjalnym nadzorem lekarza, a dawkę leku należy stopniowo zmniejszać (patrz punkt „Specyfika stosowania”).

Stosowanie w ciąży lub w okresie laktacji.

płodność

Brak danych dotyczących wpływu na płodność ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu flutykazonu propionianu na płodność.

ciąża

Doświadczenie w stosowaniu w czasie ciąży u ludzi jest ograniczone.

Podejmując decyzję o powołaniu leku w tym okresie, należy rozważyć spodziewane korzyści dla matki i potencjalne ryzyko dla płodu. Wyniki retrospektywnego badania epidemiologicznego nie ujawniły zwiększonego ryzyka poważnych wrodzonych wad rozwojowych po ekspozycji na flutykazonu propionian w pierwszym trymestrze ciąży w porównaniu z innymi kortykosteroidami wziewnymi.

laktacja

Obecnie nie ustalono, że propionian flutykazonu przenika do mleka kobiecego, jednak na podstawie profilu farmakologicznego leku jest to mało prawdopodobne. Stosowanie leku w okresie laktacji jest możliwe tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Dzieci

Do stosowania u dzieci powyżej 4 roku życia.

Funkcje aplikacji

Leczenie astmy oskrzelowej powinno odbywać się według programu „krok po kroku”, a stan pacjenta należy regularnie monitorować zarówno klinicznie, jak i poprzez określanie parametrów funkcji oddychania zewnętrznego.

Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli astmy jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu i należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidu. W przypadku takiego ryzyka pacjent powinien być codziennie monitorowany.

Mgławica Flixotide nie jest przeznaczona do łagodzenia ostrych napadów astmy, które wymagają zastosowania szybko i krótko działających wziewnych leków rozszerzających oskrzela. Pacjentów należy ostrzec o konieczności noszenia takich leków. Mgławicę Flixotide należy przepisać w celu długotrwałego leczenia profilaktycznego.

Mgławica Flixotide nie zastępuje kortykosteroidów we wstrzyknięciach ani doustnych w stanach nagłych (np. W ostrym zaostrzeniu astmy zagrażającym życiu).

Ciężka astma wymaga stałego monitorowania lekarskiego, w tym określenia wskaźników czynności układu oddechowego, ponieważ u takich pacjentów istnieje ryzyko ostrych ataków astmy, a nawet śmierci.

Zwiększenie częstotliwości i dawki wziewnych agonistów beta-2 sygnalizuje stopniową utratę kontroli astmy. W przypadku zmniejszenia skuteczności krótkich leków rozszerzających oskrzela lub konieczności ich częstego stosowania należy skonsultować się z lekarzem. W takich sytuacjach pacjenci wymagają dodatkowego badania w celu ustalenia potrzeby wzmocnienia terapii przeciwzapalnej (np. Zwiększenie dawek kortykosteroidów wziewnych lub przepisanie kuracji kortykosteroidami doustnymi). W przypadku ciężkiego zaostrzenia astmy należy zalecić zwykłe leczenie tego stanu.

Istnieją pojedyncze doniesienia o zwiększeniu poziomu glukozy we krwi zarówno u pacjentów ze zdiagnozowaną cukrzycą, jak iu pacjentów bez cukrzycy (patrz punkt „Działania niepożądane”). Należy to wziąć pod uwagę przepisując produkt Flixotide Nebula pacjentom z cukrzycą.

Podobnie jak w przypadku innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z szybko narastającą dusznością po inhalacji. W takim przypadku inhalacja Flixotide jest natychmiast zatrzymywana, pacjent jest badany i, jeśli to konieczne, zalecana jest alternatywna terapia.

Przy stosowaniu wziewnych kortykosteroidów w dużych dawkach i przez długi czas może wystąpić efekt ogólnoustrojowy, ale prawdopodobieństwo tego jest znacznie mniejsze niż przy stosowaniu doustnych steroidów. Działanie ogólnoustrojowe może objawiać się zespołem Cushinga, objawami cushingoidalnymi, zahamowaniem czynności nadnerczy, spowolnieniem wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszoną mineralizacją kości, zaćmą i jaskrą, aw rzadkich przypadkach zaburzeniami psychicznymi, zmianami w zachowaniu, w tym nadpobudliwością psychomotoryczną, zaburzeniami snu i lękiem , stany depresyjne i agresywne (głównie u dzieci). Dlatego ważne jest, aby regularnie kontrolować dawkę wziewnych kortykosteroidów i zmniejszać ją do najniższego możliwego poziomu zapewniającego skuteczną kontrolę objawów astmy.

Długotrwałe stosowanie dużych dawek wziewnych kortykosteroidów może powodować zahamowanie czynności nadnerczy i ostry kryzys nadnerczy. Szczególnie narażone są dzieci poniżej 16 roku życia, które stosują dawki flutykazonu przekraczające zatwierdzone (zwykle ≥ 1000 mcg / dobę). Rozwój ostrego przełomu nadnerczowego może być wywołany urazem, zabiegiem chirurgicznym, infekcjami lub gwałtownym zmniejszeniem dawki leku. Objawy są zwykle niewyraźne i mogą objawiać się anoreksją, bólem brzucha, utratą masy ciała, zmęczeniem, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, utratą przytomności, hipoglikemią i drgawkami. W przypadku stresu lub zabiegu chirurgicznego możliwe jest dodatkowe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów.

Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu dzieci podczas długotrwałego leczenia wziewnymi kortykosteroidami. W przypadku zahamowania wzrostu należy zweryfikować leczenie w celu zmniejszenia dawki wziewnych kortykosteroidów, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy. Dodatkowo dziecko powinno zostać skonsultowane z pulmonologiem dziecięcym.

U niektórych pacjentów wrażliwość na wziewny GKS może być zwiększona niż u większości pacjentów.

Działanie wziewnego propionianu flutykazonu powinno zmniejszyć potrzebę stosowania doustnych steroidów. Jednak po przejściu z doustnych steroidów na wziewny propionian flutykazonu, pacjenci są narażeni na zahamowanie czynności kory nadnerczy. Możliwość wystąpienia reakcji ubocznych utrzymuje się przez jakiś czas. Pacjenci ci mogą wymagać specjalistycznych konsultacji w celu określenia zakresu działań niepożądanych na nadnercza przed poddaniem się pewnym zabiegom. Należy mieć na uwadze możliwość resztkowej dysfunkcji nadnerczy w sytuacjach nagłych, w tym w operacjach i innych sytuacjach stresowych, a także o konieczności przepisania odpowiedniego leczenia kortykosteroidami.

Pacjenci powinni otrzymywać dawki wziewnego flutykazonu propionianu odpowiednie do ciężkości ich choroby. Dawkę należy zmniejszyć do najniższej skutecznej dawki, która będzie skutecznie zwalczać chorobę. W przypadku braku skutecznej kontroli choroby konieczne może być zastosowanie ogólnoustrojowych steroidów i / lub antybiotyków.

Zastąpienie ogólnoustrojowej terapii steroidami terapią wziewną może czasami ujawnić choroby alergiczne, takie jak alergiczny nieżyt nosa lub egzema, wcześniej kontrolowane przez ogólnoustrojowe stosowanie steroidów. Te objawy alergiczne należy leczyć objawowo lekami przeciwhistaminowymi i (lub) miejscowymi, w tym miejscowymi kortykosteroidami.

Podobnie jak w przypadku wszystkich kortykosteroidów wziewnych, pacjenci z czynną lub utajoną gruźlicą płuc wymagają szczególnej uwagi.

Nie należy nagle przerywać leczenia lekiem Flixotide Nebula.

Przeniesienie pacjentów leczonych doustnymi kortykosteroidami do stosowania wziewnego.

Przeniesienie pacjentów leczonych doustnymi steroidami do wziewnej mgławicy Flixotide i późniejsze leczenie wymaga szczególnej uwagi, ponieważ przywrócenie funkcji nadnerczy osłabionej w wyniku długotrwałej ogólnoustrojowej terapii steroidowej może zająć dużo czasu.

Długotrwałe stosowanie dużych dawek wziewnych kortykosteroidów może powodować zahamowanie czynności kory nadnerczy. U takich pacjentów należy regularnie monitorować czynność nadnerczy. Należy ostrożnie zmniejszać dawki steroidów stosowanych ogólnie (patrz punkt „Dawkowanie i sposób podawania”).

Niektórzy pacjenci odczuwają nieswoiste pogorszenie w okresie przejściowym, pomimo utrzymania lub nawet poprawy funkcji oddechowej. Powinni kontynuować zmianę ze steroidów ogólnoustrojowych na leczenie propionianem flutykazonu wziewnym, chyba że pojawią się obiektywne objawy niewydolności kory nadnerczy.

Pacjenci, którzy zaprzestali leczenia steroidami doustnymi, ale u których czynność nadnerczy pozostaje upośledzona, powinni mieć przy sobie specjalną kartę z ostrzeżeniem o konieczności dodatkowego podania ogólnoustrojowego steroidu w sytuacjach stresowych, takich jak ostry napad astmy, infekcje dróg oddechowych, istotne choroby współistniejące, interwencja chirurgiczna, uraz.

Rytonawir może znacznie zwiększyć stężenie flutykazonu propionianu w osoczu. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu i rytonawiru, chyba że korzyści z takiego stosowania przewyższają ryzyko ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów. Istnieje również zwiększone ryzyko ogólnoustrojowego działania propionianu flutykazonu podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”).

Możliwość wpływania na szybkość reakcji podczas jazdy lub obsługiwania innych mechanizmów.

Jakikolwiek wpływ jest mało prawdopodobny.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

W normalnych warunkach, po inhalacji, niskie stężenie flutykazonu propionianu w osoczu uzyskuje się z powodu intensywnego metabolizmu pierwszego przejścia i dużego klirensu ogólnoustrojowego leku, w którym pośredniczy cytochrom P450 ZA4 w wątrobie i jelitach. Dlatego prawdopodobieństwo wystąpienia klinicznie znaczącej interakcji lekowej, w której pośredniczy propionian flutykazonu, jest bardzo małe.

Na podstawie badań interakcji lekowych u zdrowych ochotników z donosowym propionianem flutykazonu wykazano, że rytonawir (silny inhibitor cytochromu P450 ZA4) 100 μg 2 razy dziennie może setki razy zwiększać stężenie flutykazonu propionianu w osoczu krwi, co prowadzi do znacznego obniżenia stężenia kortyzolu. w surowicy krwi. Nie ma wystarczających informacji na temat takich interakcji z propionianem flutykazonu podawanym wziewnie, ale można zaobserwować określone zwiększenie stężenia propionianu flutykazonu w osoczu. Istnieją również doniesienia o rozwoju zespołu Cushinga i zahamowaniu czynności nadnerczy. Należy unikać jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu i rytonawiru, chyba że korzyści z takiego stosowania przewyższają ryzyko ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów.

W niewielkim badaniu z udziałem zdrowych ochotników słabszy inhibitor CYP3A, ketokanozol, zwiększał stężenie flutykazonu propionianu po jednej inhalacji do 150%, co prowadziło do znacznego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy krwi w porównaniu ze stosowaniem samego flutykazonu propionianu. W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi silnymi inhibitorami CYP3A, takimi jak itrakonazol, spodziewane jest również zwiększenie stężenia propionianu flutykazonu podawanego ogólnoustrojowo i ryzyko wystąpienia działań ogólnoustrojowych. Należy zachować ostrożność i, jeśli to możliwe, unikać długotrwałego stosowania takiej kombinacji leków.

Badania wykazały, że inne inhibitory cytochromu P450 ZA4 powodują bardzo małe (erytromycyna) i niewielkie (ketokonazol) zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na flutykazonu propionian bez zauważalnego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy. Jednak stosowanie leku w połączeniu z silnymi inhibitorami cytochromu P450 ZA4 (na przykład ketokonazolem) należy stosować ostrożnie, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na propionian flutykazonu może potencjalnie wzrosnąć.

Właściwości farmakologiczne

Farmakologiczny.

Farmakokinetyka.

W wyniku stosowania wziewnego oczekuje się, że ogólnoustrojowa dostępność propionianu flutykazonu w nebulizacji u zdrowych ochotników wyniesie 8%, w porównaniu z 26% w przypadku inhalatora z odmierzoną dawką. Wchłanianie ogólnoustrojowe odbywa się głównie przez drogi oddechowe, najpierw szybko, potem przez długi czas. Pozostałą część dawki inhalacyjnej można połknąć w ustach.

Bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym jest bardzo niska (<1%) в связи с комбинацией неполной абсорбции из пищеварительного тракта и экстенсивному метаболизму первого прохождения. 87-100% пероральной дозы выводится с калом, 75% в виде первоначального компонента, а также неактивного основного метаболита.

Dane dotyczące bezpieczeństwa produktu

Kilka faktów o produkcie:

Instrukcja użycia

Witryna z cenami aptek internetowych: z 687

Kilka faktów

Flixotide jest lekiem przeciwastmatycznym do stosowania wziewnego. Zawiera substancję czynną propionian flutykazonu, znany jako kortykosteroid. Flixotide to inhalator z odmierzoną dawką (czasami nazywany inhalatorem MDI lub aerozolem), który dostarcza lek do płuc w postaci drobnego aerozolu lub mgły.

efekt farmakologiczny

Kortykosteroidy to hormony, które są naturalnie wytwarzane przez nadnercza. Pełnią wiele ważnych funkcji, w tym kontrolują reakcje zapalne. Flixotide jest syntetycznym kortykosteroidem i jest wskazany do stosowania w zmniejszaniu stanu zapalnego w płucach. (Kortykosteroidy są często nazywane po prostu sterydami, ale należy zauważyć, że różnią się one bardzo od innej grupy sterydów zwanych sterydami anabolicznymi, które stały się sławne z powodu ich nadużywania przez niektórych sportowców).

Według wskazań flutykazon wdychany do płuc wchłania się do komórek płuc i dróg oddechowych. Tutaj działa poprzez zapobieganie uwalnianiu niektórych substancji chemicznych z komórek. Te chemikalia są ważne dla układu odpornościowego i są powszechnie zaangażowane w wytwarzanie reakcji odpornościowych i alergicznych, które prowadzą do zapalenia. Zmniejszając uwalnianie tych substancji chemicznych w płucach i drogach oddechowych, zmniejsza się stan zapalny.

W przypadku astmy drogi oddechowe stają się szczelne z powodu zapalenia i mogą być również zablokowane przez śluz. Utrudnia to przedostawanie się powietrza do płuc. Zapobiegając stanom zapalnym i tworzeniu się nadmiaru śluzu, flutykazon pomaga zapobiegać atakom astmy. Nie jest wskazany w przypadku ataków astmy, ale łagodzi objawy, ułatwiając oddychanie.

Kompozycja

W składzie - propionian flutykazonu. Składniki leku mają na celu maksymalizację efektu leczenia. dodatkowe składniki są wskazane w instrukcji użytkowania.

Sposób stosowania

Flixotide jest przyjmowany razem z inhalatorem tylko wtedy, gdy jest to wskazane. Wdychanie leku powoduje, że substancja czynna działa bezpośrednio w płucach, gdzie jest najbardziej potrzebna. Ta droga podawania zmniejsza również potencjalne skutki uboczne w innych częściach ciała, ponieważ ilość wchłaniana do krwi przez płuca jest mniejsza niż w przypadku doustnego przyjmowania leków.

Inhalatory Flixotide są zwykle stosowane do terapii regularnie dwa razy dziennie. Należy jednak postępować zgodnie z zaleceniami lekarza, kiedy należy używać inhalatora i ile oddechów należy wykonywać każdego dnia. Absolutnie przeciwwskazane jest przekraczanie przepisanej dawki.

Bardzo ważne jest nauczenie się prawidłowego korzystania z inhalatora, ponieważ w przeciwnym razie niewłaściwa dawka leku dostanie się do płuc. Jednak lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta mogą również pokazać, jak prawidłowo używać inhalatora.

Wziewne kortykosteroidy mogą czasami powodować zakażenie grzybicze jamy ustnej, zwane pleśniawką. Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia pleśniawki, należy regularnie płukać usta wodą lub myć zęby po każdej inhalacji. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz białe plamy w jamie ustnej lub gardle, ponieważ są to objawy pleśniawki, i będziesz musiał znaleźć towarzyszące leki.

W przypadku pominięcia dawki należy po prostu przyjąć następną odpowiednią dawkę. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, ponieważ możesz sprowokować przedawkowanie leku.

Nie należy przerywać regularnego stosowania inhalatora, nawet jeśli wszystkie objawy choroby już ustąpiły. Lek może być anulowany tylko przez lekarza.

W przypadku leku Flixotide do inhalacji leku z nebulizatora najlepiej jest używać ustnika zamiast maski na twarz, ponieważ długotrwałe stosowanie maski na twarz może powodować ścieńczenie skóry twarzy, co jest efektem rozpylonego steroidu. W przypadku stosowania maski na twarz odsłoniętą skórę należy zabezpieczyć kremem ochronnym lub po zabiegu dokładnie umyć twarz.

Przeciwwskazania i ostrzeżenia podczas przyjmowania leku Flixotide

Ten lek jest znany jako środek zapobiegawczy i należy go regularnie przyjmować, aby zapobiec atakom astmy. Nie należy go stosować do łagodzenia ataków astmy lub trudności w oddychaniu, ponieważ nie będzie działał w tym celu i ma wiele przeciwwskazań. Atak astmy należy leczyć lekiem szybko otwierającym drogi oddechowe, takim jak salbutamol lub terbutalina.

Należy skonsultować się z lekarzem, aby stosować Flixotide częściej niż zwykle lub jeśli stanie się mniej skuteczny w leczeniu chorób i napadów, ponieważ może to wskazywać, że astma się pogarsza i może być konieczne przepisanie przez lekarza innego leku. Najbardziej kompletne informacje zawiera instrukcja producenta.

Przeciwwskazane jest nagłe przerwanie przyjmowania leku.

Inhalatory mogą powodować nieoczekiwany wzrost świszczącego oddechu i duszności (paradoksalny skurcz oskrzeli) bezpośrednio po użyciu. W takim przypadku nie należy ponownie używać inhalatora, użyć inhalatora wspomaganego, aby udrożnić drogi oddechowe i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli musisz przyjmować duże dawki leku Flixotide przez długi czas, Twój organizm może tymczasowo polegać na lekach. Dzieje się tak, ponieważ długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może spowodować, że nadnercza przestaną wytwarzać naturalne steroidy. Z tego powodu odbiór nie powinien nagle się zatrzymywać. Przed całkowitym zaprzestaniem przyjmowania dawki leku należy stopniowo zmniejszać, aby nadnercza ponownie zaczęły otrzymywać wystarczającą ilość naturalnych steroidów. Oczywiście skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać więcej informacji.

Ostrożnie przyjmując lek

Przyjmowanie leku należy zminimalizować, jeśli w płucach występuje infekcja gruźlicy lub cukrzyca, niezależnie od jej postaci i rodzaju.

Zabrania się stosowania leku u dzieci poniżej czwartego roku życia. Dawki wynoszące dwieście pięćdziesiąt pięćset miligramów są całkowicie zabronione dla dzieci poniżej szesnastego roku życia.

Ciąża i karmienie piersią

W czasie ciąży możesz użyć tego środka tylko pod nadzorem lekarza i zgodnie z jego przeznaczeniem, w przeciwnym razie możesz sprowokować aborcję, co ma nieodwracalne konsekwencje dla ciała kobiety. Wczesne przerwanie ciąży może prowadzić do dalszej bezpłodności.

Do chwili obecnej nie wiadomo jeszcze, czy flutykazon przenika do mleka matki. Przed użyciem koniecznie udaj się do lekarza.

Skutki uboczne

Leki i ich możliwe skutki uboczne mogą wpływać na ludzi na różne sposoby. Poniżej wymieniono niektóre działania niepożądane związane z tym lekiem.

1. Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób) - zakażenia jamy ustnej i gardła. Zwykle można tego uniknąć, przepłukując usta wodą.
2. Często (dotyczy 1 na 10 i 1 na 100 osób) - ochrypły głos, ból gardła.
3. Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10000 osób) - niestrawność, ból stawów, podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), nieoczekiwane zwężenie dróg oddechowych (paradoksalny skurcz oskrzeli), lęk, depresja lub zaburzenia snu, zmiany zachowania, w tym nadpobudliwość, agresja i drażliwość (głównie u dzieci).

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Jeśli w momencie przyjmowania leku terapia jest prowadzona przy użyciu innych postaci dawkowania, konieczne jest skonsultowanie się z lekarzem.

Następujące leki mogą zwiększać ilość flutykazonu we krwi po inhalacji leku: itrakonazol, inhibitory proteazy do zakażenia HIV, takie jak rytonawir.

Zatem leki te mogą zwiększać ekspozycję na flutykazon i zwiększać ryzyko działań niepożądanych na resztę organizmu. Nazywa się to ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi, takimi jak zmniejszona produkcja naturalnych hormonów steroidowych przez nadnercza (zahamowanie czynności kory nadnerczy) i zespół Cushinga.

Z uwagi na to ryzyko, Flixotide na ogół nie jest zalecany osobom stosującym rytonawir.

Ostrożnie stosować przeciwgrzybiczy itrakonazol. Należy unikać długich okresów przyjmowania tego środka przeciwgrzybiczego.

Inne leki zawierające tę samą substancję czynną.

Sposób przechowywania

Lek należy przechowywać w chłodnym, suchym, ciemnym miejscu z dala od dzieci.

Instrukcje użycia produktu leczniczego do celów medycznych

Flixotide ™ 50

Flixotide ™ 125

Flixotide ™ 250

Nazwa handlowa

Flixotide ™ 50

Flixotide ™ 125

Flixotide ™ 250

Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa

Fluticasone

Formularz dawkowania

Aerozol do inhalacji w dawkach 50, 125 i 250 mcg / dawkę

Jedna dawka zawiera

substancja czynna - propionian flutykazonu 50 μg, 125 μg lub 250 μg,

substancja pomocnicza - GR106642X (1,1,1,2-tetrafluoroetanyl HFA 134a, wolny od freonu)

Opis

Zawieszenie białe lub prawie białe

Grupa farmakoterapeutyczna

Inne leki do stosowania wziewnego w leczeniu astmy oskrzelowej. Glukokortykoidy.

Kod ATX R03BA05

Właściwości farmakologiczne

Farmakokinetyka

Po inhalacji tylko 10-30% flutykazonu przedostaje się bezpośrednio do płuc. Część dawki inhalacyjnej jest połykana, ale jej działanie ogólnoustrojowe jest minimalne ze względu na słabą rozpuszczalność leku w wodzie i intensywny metabolizm podczas pierwszego przejścia przez wątrobę.

Biodostępność po podaniu doustnym jest mniejsza niż 1%. Związek z białkami osocza wynosi 91%. Propionian flutykazonu ma dużą objętość dystrybucji - około 300 litrów. Propionian flutykazonu jest metabolizowany w wątrobie przy udziale enzymu CYP3A4 układu cytochromu P450, z utworzeniem nieaktywnego metabolitu. Klirens osoczowy propionianu flutykazonu wynosi 1150 ml / min. Okres półtrwania wynosi około 8 h. Klirens nerkowy jest mniejszy niż 0,2%. Mniej niż 5% jest wydalane z moczem w postaci metabolitów.

Farmakodynamika

W zalecanych dawkach Flixotide ™ ma wyraźne działanie przeciwzapalne i przeciwalergiczne. Hamuje procesy wysięku, a tym samym ogranicza obrzęk błon śluzowych, który jest często główną przyczyną niedrożności dróg oddechowych. Ma działanie permisywne, tj. przywraca reakcję receptorów beta-adrenergicznych na katecholaminy. Ponadto Flixotide ™ zapobiega oddziaływaniu immunoglobuliny E z receptorem Fc na powierzchni komórek tucznych i bazofili. Hamuje fosfolipazę A2, a tym samym ogranicza tworzenie i uwalnianie mediatorów anafilaksji. W przypadku zespołu niedrożności oskrzeli, wdychanie Flixotide ™ zapewnia działanie obkurczające, zapobiega skurczowi oskrzeli, zmniejsza produkcję i usprawnia ewakuację gęstej, lepkiej plwociny.

Ogólnoustrojowe działanie leku jest minimalne. W dawkach terapeutycznych praktycznie nie wpływa na układ podwzgórze-przysadka-nadnercza.

Wskazania do stosowania

Podstawowa terapia przeciwzapalna astmy oskrzelowej u dorosłych i dzieci (w tym u pacjentów z łagodną, \u200b\u200bumiarkowaną i ciężką postacią choroby oraz u pacjentów uzależnionych od glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych)

Przewlekła obturacyjna choroba płuc u dorosłych

Sposób podawania i dawkowanie

Aerozol wziewny Flixotide ™ z odmierzoną dawką wyłącznie do stosowania wziewnego. Lek należy przyjmować regularnie, nawet przy braku objawów choroby. Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z chorobami wątroby lub nerek nie wymagają specjalnego dostosowania dawki.

Efekt terapeutyczny preparatu Flixotide ™ w astmie oskrzelowej występuje 4-7 dni po rozpoczęciu leczenia. U pacjentów, którzy wcześniej nie przyjmowali glikokortykosteroidów wziewnych, poprawę można zauważyć już po 24 godzinach od rozpoczęcia stosowania leku.

Jeśli pacjent uważa, że \u200b\u200bleczenie szybko działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela staje się mniej skuteczne lub wymaga dużej liczby inhalacji niż zwykle, lekarz powinien zwrócić na to szczególną uwagę.
Dorośli i młodzież powyżej 16 roku życia

Początkowa dawka leku zależy od ciężkości choroby:

Łagodna astma oskrzelowa: 100-250 mcg 2 razy dziennie,

Umiarkowana astma oskrzelowa: 250-500 mcg 2 razy dziennie,

Ciężka astma oskrzelowa: 500-1000 mcg 2 razy dziennie.

Początkową dawkę leku można zwiększać do uzyskania kontroli choroby lub zmniejszać do minimalnej skutecznej dawki, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta.

Alternatywnie, początkową dawkę flutykazonu propionianu można obliczyć jako połowę dobowej dawki beklometazonu dipropionianu lub jego odpowiednika w odmierzonej dawce wziewnego aerozolu.

Dzieci od 4 lat

U większości dzieci kontrolę astmy można osiągnąć podając dawki 50-100 mcg 2 razy dziennie. U dzieci z niedostatecznie kontrolowaną astmą można 2 razy dziennie zwiększyć dawkę do 200 mcg.

Początkową dawkę leku można zwiększać do uzyskania kontroli choroby lub zmniejszać do minimalnej skutecznej dawki, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta.

Dzieci od 1 do 4 lat

Zalecana dawka to 100 mcg 2 razy dziennie. Młodsze dzieci wymagają większych dawek leku w porównaniu do starszych dzieci ze względu na utrudnione przyjmowanie leku podczas podawania wziewnego. Lek wstrzykuje się za pomocą inhalatora przez rozpórkę z maską na twarz, na przykład „Bebihaler”.

Dozowany aerozol Flixotide ™ jest szczególnie wskazany dla małych dzieci z ciężką astmą oskrzelową.

Diagnozę i leczenie astmy oskrzelowej należy prowadzić przy regularnym badaniu pacjenta przez lekarza.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Zalecana dawka dla dorosłych to 500 mcg 2 razy dziennie. Należy pouczyć pacjentów, aby w celu uzyskania optymalnych rezultatów Flixotide ™ był stosowany codziennie. Poprawa następuje od trzech do sześciu miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli nie ma poprawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Instrukcja korzystania z inhalatora

Sprawdzanie stanu inhalatora

Przed pierwszym użyciem lub po długiej (tygodniowej lub dłuższej) przerwie w działaniu inhalatora należy zdjąć nasadkę z ustnika, lekko naciskając boki nasadki, dokładnie wstrząsnąć inhalatorem i rozpylić w powietrzu dwie dawki leku, aby upewnić się, że urządzenie działa prawidłowo.

Korzystanie z inhalatora

1. Zdjąć nasadkę ustnika, lekko naciskając z boku nasadki.

2. Sprawdź wewnętrzną i zewnętrzną stronę ustnika pod kątem czystości.

3. Dokładnie wstrząsnąć inhalatorem, aby równomiernie wymieszać zawartość inhalatora.

4. Umieścić inhalator pionowo między kciukiem a palcem wskazującym, kładąc kciuk na podstawie, poniżej ustnika.

6. Weź głęboki oddech przez usta. Kontynuując głęboki oddech, nacisnąć górną część inhalatora, aby rozpylić lek.

8. Jeśli konieczne jest kontynuowanie inhalacji, należy odczekać około pół minuty trzymając inhalator pionowo, a następnie powtórzyć kroki od 3 do 7.

9. Po inhalacji wypłukać usta wodą i wypluć.

10. Zamknąć nasadkę ustnika, naciskając i zatrzaskując na miejscu.

UWAGA

Nie spiesz się, wykonując kroki opisane w punktach 5, 6 i 7.

Bardzo ważne jest, aby rozpocząć inhalację tak wolno, jak to możliwe, tuż przed rozpyleniem. Ćwicz przed lustrem kilka pierwszych razy. Jeśli „chmura” pojawi się w górnej części inhalatora lub w pobliżu ust, oznacza to nieprawidłową technikę inhalacji i należy powtórzyć kroki od punktu 2.

Czyszczenie inhalatora

Inhalator należy czyścić przynajmniej raz w tygodniu.

1. Zdjąć nasadkę ustnika.

2. Nie wyjmuj metalowej puszki z plastikowego urządzenia.

3. Przetrzeć ustnik wewnątrz i na zewnątrz suchą szmatką lub szmatką.

4. Zamknij nasadkę ustnika.

NIE WPUSZCZAĆ METALOWEGO BUTLI DO WODY.

Skutki uboczne

Działania niepożądane różnią się częstotliwością zgodnie z następującą klasyfikacją: bardzo często ≥1 / 10, często ≥1 / 100 -<1/10, нечасто≥1/1000 - <1/100, редко ≥1/10000 - <1/1000, очень редко <1/10000.

Często

Kandydoza błony śluzowej jamy ustnej i gardła

Zapalenie płuc (z POChP)

Krwiaki

Alergiczne reakcje skórne

Rzadko

Obrzęk naczynioruchowy (głównie obrzęk twarzy jamy ustnej i gardła),

reakcje anafilaktyczne, duszność, skurcz oskrzeli

Zmniejszona funkcja kory nadnerczy, zmniejszona mineralizacja

tkanka kostna, opóźnienie wzrostu u dzieci, zespół Itsenko-Cushinga,

objawy cushingoidalne

Zaćma, jaskra

Lęk, zaburzenia snu, zmiany w zachowaniu, w tym

nadpobudliwość i drażliwość (głównie u dzieci)

Hiperglikemia

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Leki wziewne mogą powodować paradoksalny skurcz oskrzeli, który objawia się nasileniem świszczącego oddechu po podaniu. Paradoksalny skurcz oskrzeli należy natychmiast leczyć szybko działającym wziewnym lekiem rozszerzającym oskrzela. W przypadku paradoksalnego skurczu oskrzeli należy natychmiast zaprzestać stosowania flutykazonu propionianu, ocenić stan pacjenta, przeprowadzić niezbędne badanie i, jeśli to konieczne, przepisać leczenie innymi lekami.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku

Dzieci poniżej 1 roku życia

Ostry skurcz oskrzeli

Stan astmatyczny

Zapalenie oskrzeli o etiologii nieastmatycznej

Interakcje lekowe

Przy inhalacyjnej drodze podania Flixotide ™ jego stężenia w osoczu są bardzo niskie ze względu na aktywny metabolizm podczas pierwszego pasażu oraz wysoki klirens ogólnoustrojowy w jelicie i wątrobie, przy udziale enzymów układu cytochromu P450 3A4. Dlatego jest mało prawdopodobne, aby klinicznie istotne interakcje flutykazonu propionianu z innymi lekami.

Badanie interakcji lekowych na zdrowych ochotnikach wykazało, że rytonawir (wysoce aktywny inhibitor cytochromu P4503A4) może znacząco zwiększyć stężenie flutykazonu propionianu w osoczu, co prowadzi do znacznego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy. W trakcie stosowania po wprowadzeniu do obrotu zaobserwowaliśmy klinicznie istotne interakcje lekowe u pacjentów przyjmujących donosowo lub wziewnie flutykazonu propionian w skojarzeniu z rytonawirem, które skutkowały ogólnoustrojowym działaniem kortykosteroidów, w tym zespołu Itsenko-Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania preparatu Flixotide ™ i rytonawiru, chyba że potencjalne korzyści dla pacjenta przeważają nad możliwym ryzykiem ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.

Badania wykazały, że inne inhibitory cytochromu P4503A4 powodują niewielki (erytromycyna) i umiarkowany (ketonazol) wzrost ogólnoustrojowej ekspozycji na Flixotide ™ bez znaczącego spadku stężenia kortyzolu w surowicy. Zaleca się jednak ostrożność przy jednoczesnym podawaniu aktywnych inhibitorów cytochromu P450 3A4 (na przykład ketonazolu) ze względu na prawdopodobne nasilenie działania ogólnoustrojowego preparatu Flixotide ™.

Wzrost potrzeby stosowania krótko działających wziewnych agonistów receptora β2-adrenergicznego wskazuje na nasilenie choroby. W takich przypadkach zaleca się przejrzenie planu leczenia pacjenta.

Nagłe i postępujące zaostrzenie astmy oskrzelowej może stanowić zagrożenie dla życia chorego, dlatego w takich sytuacjach istnieje pilna potrzeba zajęcia się kwestią zwiększania dawki glikokortykosteroidów (GKS).

Flixotide ™ jest przeznaczony do długotrwałego leczenia astmy oskrzelowej, a nie do łagodzenia ataków. W celu złagodzenia drgawek pacjentom należy przepisać krótko działające wziewne leki rozszerzające oskrzela o szybkim początku działania.

W przypadku ciężkiego zaostrzenia astmy oskrzelowej lub niedostatecznej skuteczności leczenia należy zwiększyć dawkę wziewnego propionianu flutykazonu, aw razie potrzeby przepisać lek z grupy ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów i / lub antybiotyków w przypadku wystąpienia infekcji.

Przy długotrwałym stosowaniu leku, zwłaszcza w dużych dawkach, można zaobserwować efekty ogólnoustrojowe, jednak prawdopodobieństwo ich rozwoju jest znacznie mniejsze niż podczas przyjmowania GKS w środku. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują zespół Cushinga, objawy cushingoidalne, zahamowanie czynności nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę i jaskrę. Dlatego po osiągnięciu efektu terapeutycznego dawkę Flixotide ™ należy zmniejszyć do minimalnej skutecznej dawki, która zapewniłaby kontrolę przebiegu choroby.

Przeniesienie chorych na hormonozależną astmę oskrzelową z kortykosteroidów ogólnoustrojowych do inhalacji Flixotide ™ wymaga szczególnej uwagi, ponieważ przywrócenie funkcji nadnerczy trwa długo, należy regularnie monitorować czynność kory nadnerczy i zachować ostrożność podczas zmniejszania dawki kortykosteroidów ogólnoustrojowych.

Rezygnację z ogólnoustrojowych kortykosteroidów podczas przyjmowania wziewnego Flixotide ™ należy przeprowadzać stopniowo, a pacjenci powinni mieć przy sobie kartę informującą, że mogą potrzebować dodatkowych kortykosteroidów w okresach stresu.

Podczas przenoszenia pacjentów z przyjmowania ogólnoustrojowych HSC na terapię wziewną, współistniejące choroby alergiczne (na przykład alergiczny nieżyt nosa, egzema), które wcześniej były tłumione przez leki ogólnoustrojowe, mogą się pogorszyć. W takich sytuacjach zaleca się leczenie objawowe lekami przeciwhistaminowymi i / lub miejscowymi, w tym kortykosteroidami do stosowania miejscowego.

Nie zaleca się nagłego przerywania leczenia lekiem Flixotide ™.

Istnieją bardzo rzadkie doniesienia o podwyższeniu stężenia glukozy we krwi, o czym należy pamiętać przepisując flutykazonu propionian pacjentom z cukrzycą.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia kortykosteroidami wziewnymi u pacjentów z aktywną lub nieaktywną postacią gruźlicy płuc.

Podczas przeprowadzania resuscytacji lub zabiegów chirurgicznych może być konieczna konsultacja ze specjalistą w celu określenia stopnia niewydolności kory nadnerczy. W takich stresujących sytuacjach zawsze należy liczyć się z ewentualną niewydolnością kory nadnerczy iw razie potrzeby dodatkowo przepisać GCS.

Poszczególni pacjenci mogą mieć indywidualną wysoką wrażliwość na wziewne GCS. Funkcja kory nadnerczy w przypadku podawania flutykazonu propionianu w zalecanych dawkach z reguły pozostaje w normie. Zalety inhalacji flutykazonu propionianu minimalizują potrzebę ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów. Jednak prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali lub okresowo przyjmowali kortykosteroidy, może pozostać.

Odnotowano wzrost zapadalności na zapalenie płuc u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, którzy otrzymywali propionian flutykazonu w dawce 500 mcg. Należy pamiętać o możliwości wystąpienia zapalenia płuc u takich pacjentów, ponieważ kliniczne objawy zapalenia płuc i zaostrzenie choroby podstawowej często mogą się pokrywać.

W okresie zmniejszania dawki ogólnoustrojowych kortykosteroidów możliwe jest ogólne złe samopoczucie na tle stabilizacji lub nawet poprawy wskaźników funkcji oddychania zewnętrznego. Jeśli nie ma obiektywnych objawów niewydolności kory nadnerczy, pacjenci powinni kontynuować przechodzenie na kortykosteroidy wziewne, stopniowo odstawiając kortykosteroidy ogólnoustrojowe.

Efekt przyjmowania leku zmniejsza się, gdy balon jest schłodzony.

Ciąża i laktacja

Lek jest przepisywany tylko w przypadkach, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.

Nie badano wydzielania flutykazonu propionianu do mleka kobiecego. Jednak po inhalacji flutykazonu propionianu w zalecanych dawkach jego stężenie w osoczu jest małe.

Cechy wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdu lub potencjalnie niebezpiecznych mechanizmów

Mało prawdopodobne.

Przedawkować

Objawy: Ostre przedawkowanie leku może prowadzić do chwilowej depresji układu podwzgórze-przysadka-nadnercza, która zwykle nie wymaga leczenia doraźnego, ponieważ funkcja kory nadnerczy zostaje przywrócona w ciągu kilku dni.

Przy długotrwałym podawaniu dawek leku przekraczających zalecane, możliwe jest znaczące zahamowanie czynności kory nadnerczy. Odnotowano bardzo rzadkie doniesienia o rozwoju ostrego przełomu nadnerczowego u dzieci, które otrzymywały 1000 mcg propionianu dozuflutykazonu dziennie lub dłużej przez kilka miesięcy lub lat. Pacjenci ci mieli hipoglikemię, depresję przytomności i drgawki.

Ostry kryzys nadnerczy może rozwinąć się na tle następujących stanów: ciężki uraz, operacja, infekcje, gwałtowny spadek dawki propionianu flutykazonu.

Leczenie: konieczne jest monitorowanie pacjentów otrzymujących duże dawki i stopniowe zmniejszanie dawki Flixotide ™.

Forma wydania i opakowanie

Aerozol wziewny w dawce 50 mcg / dawkę, 125 mcg / dawkę i 250 mcg / dawkę w inhalatorze.

60 dawek (dla 125 μg / dawkę) lub 120 dawek (dla 50 μg / dawkę i 250 μg / dawkę) leku w cylindrze ze stopu aluminium o wklęsłej podstawie, umieszczonych w plastikowym urządzeniu dozującym, wyposażonym w pistolet natryskowy i nasadkę ochronną.

1 butla wraz z instrukcją użycia medycznego w języku państwowym i rosyjskim umieszczona jest w pudełku kartonowym.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30 ° С

Unikać zamrażania inhalatora i wystawiania na nie bezpośrednie działanie promieni słonecznych.

Trzymać z dala od dzieci!

Okres przechowywania

Nie należy przyjmować leku po upływie terminu ważności wydrukowanego na opakowaniu.

Warunki wydawania aptek

Na receptę

Producent

Glaxo Wellcome SA, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny

Glaxo Wellcome SA, Hiszpania

(Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos)

Flixotide jest znakiem towarowym grupy firm GlaxoSmithKline.

Adres organizacji, która przyjmuje roszczenia od konsumentów dotyczące jakości produktów (towarów) na terytorium Republiki Kazachstanu

Przedstawicielstwo GlaxoSmithKline Export Ltd w Kazachstanie

050059, Ałmaty, ul.Furmanowa, 273

Numer telefonu: +7 727258 28 92, +7 727259 09 96

Numer faksu: + 7 727 258 28 90

Czy dostałeś zwolnienie lekarskie z powodu bólu pleców?

Jak często odczuwasz ból pleców?

Czy możesz tolerować ból bez przyjmowania środków przeciwbólowych?

Dowiedz się więcej o jak najszybszym radzeniu sobie z bólem pleców

Flixotide (Flixotide Nebula, Flixotide Discus i Flixotide Evohaler) to lek do inhalacji, który ma wyraźne działanie przeciwzapalne na płuca. Flixotide zawiera substancję czynną - propionian flutykazonu - lek glikokortykosteroidowy, który pomaga zmniejszyć częstość ataków astmy, zmniejszyć nasilenie niedrożności u pacjentów z przewlekłymi chorobami płuc oraz poprawić czynność płuc. Podczas stosowania leku Flixotide wyraźny efekt terapeutyczny rozwija się w 4-7 dniu terapii, chociaż poprawę stanu pacjenta można zauważyć już po 24 godzinach od rozpoczęcia terapii. Przy podawaniu wziewnym biodostępność propionianu flutykazonu waha się od 10 do 30%. Pewna część leku przy wdychaniu dostaje się do przewodu pokarmowego, jednak biorąc pod uwagę biodostępność flutykazonu propionianu po podaniu doustnym (mniej niż 1%), nie jest to istotne. Ogólnoustrojowe wchłanianie flutykazonu przez inhalację jest wprost proporcjonalne do dawki. Część leku, która dostała się do krążenia ogólnoustrojowego, jest szybko metabolizowana do nieaktywnych substancji i jest wydalana głównie przez nerki. Okres półtrwania propionianu flutykazonu sięga 8 godzin.

Wskazania do stosowania

Sposób stosowania

Lek można podawać w postaci aerozolu z nebulizatora strumieniowego. Nie używać nebulizatorów ultradźwiękowych. Jeśli konieczne jest długotrwałe podawanie lub podawanie małych dawek flutykazonu bezpośrednio przed inhalacją, zawiesinę można rozcieńczyć fizjologicznym roztworem chlorku sodu. Czas stosowania i dawkę flutykazonu ustala lekarz.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 16 lat zwykle otrzymują 0,5-2 mg flutykazonu dwa razy dziennie. Maksymalną dawkę należy przyjąć w ciągu 7 dni po napadzie astmy oskrzelowej, po czym zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki flutykazonu. Po poprawie stanu pacjenta można przejść ze stosowania leku Flixotide Nebula na Flixotide Diskus lub Flixotide Evohaler.
Dzieciom w wieku od 4 do 16 lat zwykle przepisuje się 1 mg flutykazonu dwa razy dziennie.
Niezależnie od formy uwolnienia, odstawienie flutykazonu propionianu powinno odbywać się poprzez stopniowe zmniejszanie dawki.

Skutki uboczne

Przeciwwskazania

Ciąża

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Przedawkować

Warunki przechowywania

Formularz zwolnienia

Kompozycja

1 dawka Flixotide Diskus 100 zawiera:
Mikrojonizowany propionian flutykazonu - 100mkg;
Dodatkowe składniki, w tym laktoza jednowodna.

1 dawka Flixotide Discus 250 zawiera:

Dodatkowe składniki, w tym laktoza jednowodna.

1 dawka leku Flixotide Evohaler 50 zawiera:
Mikrojonizowany propionian flutykazonu - 50mkg;
Dodatkowe składniki.

1 dawka leku Flixotide Evohaler 125 zawiera:
Mikrojonizowany propionian flutykazonu - 125 mcg;
Dodatkowe składniki.

1 dawka leku Flixotide Evohaler 250 zawiera:
Mikrojonizowany propionian flutykazonu - 250mkg;
Dodatkowe składniki.

2 ml zawiesiny (1 mgławica) leku Flixotide Nebula zawiera:
Mikrojonizowany propionian flutykazonu - 0,5 lub 2 mg;
Dodatkowe składniki.

główne parametry

Flixotide Diskus to lek stosowany do inhalacji w infekcjach wirusowych płuc. Zawiesina Nebulus jest wskazana w leczeniu astmy w dawce przepisanej przez lekarza i zgodnie z zaleceniami „Flixotide”. Działa przeciwzapalnie i przeciwalergicznie, zmniejszając objawy i nasilenie choroby w ostrej fazie z zapaleniem oskrzeli, rozedmą płuc i innymi zmianami.

Składniki czynne leku Flixotide są następujące:

• zawiesina mgławicy, która zawiera do 2,0 mg mikronizowanego propionianu flutykazonu;
• pomocnicze mikroelementy.

Jest rozprowadzany w plastikowych kapsułkach 0,5 i 2 mg. Może to być aerozol do inhalacji z odmierzoną dawką lub proszek.

efekt farmakologiczny

Odnosi się do grupy glukokortykosteroidów wytwarzanych przez nadnercza. Podawany wziewnie w określonych dawkach skutecznie zwalcza stany zapalne i objawy alergiczne w chorobach układu oddechowego. Jego aktywny składnik zmniejsza tempo podziału komórek tucznych, eozynofili, limfocytów, neutrofili, uwalniając substancje czynne do walki z chorobą.

„Flixotide” jest skuteczny w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc, zwłaszcza w połączeniu z długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela. To leczenie zmniejsza objawy choroby, zmniejszając częstotliwość i nasilenie ataków. Zmniejsza się również potrzeba przepisywania leków pomocniczych w postaci tabletek.

Przy prawidłowym dawkowaniu występuje niewielki wpływ na przysadkę mózgową i układ nadnerczy, co jest bardzo cenne w tak złożonym leczeniu.

Po rozpoczęciu inhalacji „Flixotide” efekt terapeutyczny występuje pod koniec pierwszego dnia. Terapia trwa nie dłużej niż dwa tygodnie, a efekt utrzymuje się kilka dni po jej zakończeniu.

Flixotide jest uważany za bezpieczny. Według badań dotyczących jego wpływu na funkcje rozrodcze nie stwierdzono działania mutagennego. Produkt nie ma działania rakotwórczego, uczulającego i drażniącego.

Wskazania do stosowania

Stosowany jest przy astmie oskrzelowej oraz profilaktycznie w przypadku zaostrzeń chorób. Zwłaszcza jeśli pacjenci przyjmują duże dawki leków doustnych. Wdychanie pomaga zmniejszyć ich liczbę.

W przypadku dzieci w wieku od 4 do 16 lat taka terapia będzie wymagana podczas zaostrzenia astmy za pomocą inhalatora aerozolowego lub proszkowego.

Przeciwwskazania i skutki uboczne

Z reguły nie wywołuje negatywnych reakcji. Może jednak wywołać pewne reakcje uboczne:

• ból gardła i języka;
• chrypka głosu po zabiegu;
• kandydoza jamy ustnej i gardła w trudnych sytuacjach, aby się jej pozbyć, po zabiegu należy przepłukać gardło zwykłą wodą.

Pacjent jest zobowiązany do poinformowania lekarza o swoim stanie, ale nie jest to powód do przerwania leczenia. Jeśli jednak po zażyciu alergii zacznie się w postaci duszności, zaczerwienienia, obrzęku, należy natychmiast przerwać kurację i skonsultować się z lekarzem.

Przy dużych dawkach „Flixotide” może pojawić się:

• zakłócenie nadnerczy;
• zmniejszona gęstość kości;
• opóźnienie wzrostu u dziecka;
• zmniejszona ostrość wzroku;
• niektórzy pacjenci skarżą się na bóle stawów i brzucha.

Wszystkie te objawy należy omówić ze specjalistą, a on zdecyduje o dalszym leczeniu.

Nie ustalono danych dotyczących wpływu na płód u kobiet w ciąży. Dlatego możliwość zażycia leku zależy od ryzyka dla płodu i korzyści dla kobiety.

Instrukcja korzystania z „Flixotide”

Lek stosuje się tylko przez inhalację. Jest spryskiwany specjalnym urządzeniem strumieniowym. Eksperci nie zalecają w tym celu stosowania nebulizatorów ultradźwiękowych.

Ponieważ zabieg ma charakter profilaktyczny, można go stosować przy braku objawów. Dawka początkowa zależy od ciężkości choroby.

Zwykle Flixotide jest wdychany przez maskę na twarz lub ustnik.

1. Zabieg należy wykonywać tylko w pomieszczeniach wentylowanych, gdyż podczas oprysku uformowana „chmura” nie powinna pozostawać w powietrzu, aby nie dopuścić do jej wdychania przez inną osobę.
2. Jeśli wykonujesz wdech z maską, koniecznie nałóż krem \u200b\u200bochronny na twarz lub umyj go po zabiegu. W przeciwnym razie skóra może stać się podrażniona i zaczerwieniona.

Zgodnie z instrukcją stosowania „Flixotide”, dzieciom powyżej 16 roku życia i dorosłym zaleca się przyjmowanie 50-250 mcg dwa razy dziennie. Dzieci w wieku 4-16 lat mogą przyjmować: 100 mcg dwa razy dziennie.

Pacjenci w podeszłym wieku oraz osoby z chorobami nerek i wątroby wymagają zwykłej dawki leku.

Po przejściu ze środków doustnych na inhalacje, zmniejszenie ilości steroidów ogólnoustrojowych rozpoczyna się po 7 dniach. Przed użyciem należy wstrząsnąć mgławicą, aby jej zawartość była jednorodna. Użyj natychmiast. Ponowne użycie jest wykluczone.

1. W terapii Flixotide ważna jest regularność przyjmowania.
2. Nie zaleca się przerywania leczenia bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli poczujesz się lepiej.
3. Nie zwiększać dawki. Jeśli zdarzyło się to przypadkowo, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
4. Nagłych napadów duszności nie można leczyć lekiem Flixotide.
5. Jeśli dawka zostanie przyjęta późno, nie ma powodu do obaw. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Przedawkować

Jeśli dawka leku „Flixotide Nebula” przekroczy zalecaną dawkę, czynność nadnerczy może być na jakiś czas zahamowana. Ten stan wymaga karetki. W przypadku przedawkowania pacjenci wymagają stałego nadzoru lekarskiego, dawkę należy stopniowo zmniejszać.

Interakcje z innymi lekami

Biorąc pod uwagę, że poziom leku we krwi po zabiegu jest niski, prawdopodobieństwo skutecznej interakcji z innymi lekami jest niskie. Przy jednoczesnym stosowaniu z inhalacją „Ketokonazolu” i „Ritonaviru” wykazano niewielki wzrost działania jego substancji czynnej.

Warunki sprzedaży

Flixotide jest wydawany wyłącznie na receptę.

Warunki i okresy przechowywania

Flixotide jest przechowywany w miejscu niedostępnym dla dziecka, w temperaturze nie wyższej niż +30 ° С. Chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych i mrozem. Trzymaj tylko pionowo. Okres trwałości produktu leczniczego wynosi dwa lata.

Analogi

Wśród analogów Flixotide najpopularniejsze są:

1. „Beklazon Eco”. Lek jest produkowany w Irlandii i dodatkowo zawiera etanol.
2. Rozpyl „Nazarel”. Używany donosowo.
3. Sinoflurin. Jest to domowy spray hormonalny, którego nie można stosować u dzieci poniżej 4 roku życia
4. Spryskaj „Asmanex Twistheiler”. Zawiera mometazon.

Lek „Flixotide Discus” jest przepisywany przez lekarza w celu leczenia chorób płuc. Nie zaleca się używania go samodzielnie. Jeśli obserwuje się dawkowanie i nie ma przeciwwskazań, jest dość skuteczne.