Byzanne: instrukcje użytkowania tabletek. Vizanne - instrukcja użytkowania Osoba prawna, na której nazwisko wydano dowód rejestracyjny

Dienogest jest pochodną nortestosteronu, która charakteryzuje się działaniem antyandrogennym, które stanowi około jednej trzeciej działania octanu cyproteronu. Dienogest wiąże się z receptorami progesteronu w ludzkiej macicy, wykazując tylko 10% względnego powinowactwa do progesteronu. Pomimo niskiego powinowactwa do receptorów progesteronu, dienogest charakteryzuje się silnym działaniem progestagennym in vivo. Dienogest nie wykazuje istotnej aktywności mineralokortykoidów ani glukokortykoidów in vivo.

Dienogest działa na endometriozę poprzez hamowanie efektów troficznych estrogenów w stosunku do endometrium eutopowego i ektopowego, w wyniku zmniejszenia produkcji estrogenów w jajnikach i spadku ich stężenia w osoczu.

Przy dłuższym stosowaniu powoduje początkową decidualizację tkanki endometrium, a następnie zanik ognisk endometrioidalnych. Wydaje się, że dodatkowe właściwości dienogestu, takie jak działanie immunologiczne i antyangiogenne, przyczyniają się do jego supresyjnego wpływu na proliferację komórek.

Nie stwierdzono spadku gęstości mineralnej kości (BMD), a także istotnego wpływu leku Visanne na standardowe parametry laboratoryjne, w tym ogólne i biochemiczne parametry krwi, enzymy wątrobowe, lipidy i HbA1C. Dienogest w umiarkowanym stopniu zmniejsza produkcję estrogenu w jajnikach.

Farmakokinetyka

Ssanie

Po podaniu doustnym dienogest wchłania się szybko i prawie całkowicie. C max w surowicy wynoszące 47 ng / ml występuje po około 1,5 godziny po pojedynczym podaniu doustnym. Biodostępność wynosi około 91%. Farmakokinetyka dienogestu w zakresie dawek od 1 do 8 mg jest zależna od dawki.

Dystrybucja

Dienogest wiąże się z albuminami surowicy i nie wiąże się z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG) ani z globuliną wiążącą kortykosteroidy (CSG). 10% całkowitego stężenia substancji w surowicy krwi występuje w postaci wolnego steroidu, natomiast około 90% jest niespecyficznie związane z albuminami.

Pozorna Vd dienogestu wynosi 40 litrów.

Farmakokinetyka dienogestu nie zależy od poziomu SHBG. Stężenie dienogestu w surowicy krwi po codziennym przyjęciu wzrasta około 1,24 razy, osiągając równowagę po 4 dniach podawania. Farmakokinetykę dienogestu po wielokrotnym podaniu produktu Visanne można przewidzieć na podstawie farmakokinetyki po podaniu pojedynczej dawki.

Metabolizm

Dienogest jest prawie całkowicie metabolizowany, głównie na drodze hydroksylacji, z wytworzeniem kilku praktycznie nieaktywnych metabolitów. Na podstawie wyników badań in vitro i in vivo, głównym enzymem biorącym udział w metabolizmie dienogestu jest CYP3A4. Metabolity są wydalane bardzo szybko, dzięki czemu przeważającą frakcją w osoczu krwi jest niezmieniony dienogest.

Szybkość klirensu metabolicznego z surowicy wynosi 64 ml / min.

Wycofanie

Stężenie dienogestu w surowicy krwi spada w dwóch fazach. T 1/2 w fazie końcowej wynosi około 9-10 h. Po podaniu doustnym w dawce 0,1 mg / kg dienogest wydalany jest w postaci metabolitów, które są wydalane przez nerki i jelita w stosunku około 3: 1. T 1/2 metabolitów wydalanych przez nerki wynosi 14 h. Po podaniu doustnym około 86% podanej dawki jest wydalane w ciągu 6 dni, a większość w ciągu pierwszych 24 godzin, głównie przez nerki.

Formularz zwolnienia

Tabletki są białe lub prawie białe, okrągłe, o płaskiej powierzchni i ściętych krawędziach, z wytłoczonym „B” po jednej stronie.

Substancje pomocnicze: monohydrat laktozy - 62,8 mg, skrobia ziemniaczana - 36 mg, celuloza mikrokrystaliczna - 18 mg, powidon K25 - 8,1 mg, talk - 4,05 mg, krospowidon - 2,7 mg, stearynian magnezu - 1,35 mg.

14 szt. - blistry (2) - pudełka kartonowe.
14 szt. - blistry (6) - pudełka kartonowe.
14 szt. - blistry (12) - pudełka kartonowe.

Dawkowanie

Visanne jest przepisywany na 6 miesięcy. Decyzję o dalszym leczeniu podejmuje lekarz w zależności od obrazu klinicznego.

Możesz zacząć przyjmować tabletki w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego. Przyjmować 1 tabletkę dziennie bez przerwy, najlepiej codziennie o tej samej porze, w razie potrzeby popijając wodą lub innym płynem. Tabletki należy przyjmować w sposób ciągły, niezależnie od krwawienia z pochwy. Po zakończeniu przyjmowania tabletek z jednego opakowania rozpoczynają przyjmowanie tabletek z następnego, bez przerwy w przyjmowaniu leku.

W przypadku pominięcia tabletek oraz w przypadku wymiotów i (lub) biegunki (jeśli wystąpią one w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki), skuteczność produktu Visanne może się zmniejszyć. W przypadku pominięcia jednej lub więcej tabletek kobieta powinna przyjąć 1 tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek następnego dnia o zwykłej porze. Zamiast tabletki, która nie została wchłonięta z powodu wymiotów lub biegunki, należy również wypić 1 tabletkę.

Przedawkować

Nie zgłoszono żadnych poważnych nieprawidłowości w przedawkowaniu. Objawy, które mogą wystąpić po przedawkowaniu: nudności, wymioty, plamienie lub krwotok maciczny. Nie ma swoistego antidotum, należy zastosować leczenie objawowe.

Interakcja

Niektóre induktory lub inhibitory enzymów (izoenzym CYP3A)

Gestageny, w tym. dienogest metabolizowany jest głównie przy udziale CYP3A4, zlokalizowanego zarówno w błonie śluzowej jelit, jak iw wątrobie. Dlatego induktory lub inhibitory CYP3A4 mogą wpływać na metabolizm leków progestagenowych.

Zwiększony klirens hormonów płciowych, spowodowany indukcją enzymów, może prowadzić do zmniejszenia efektu terapeutycznego leku Visanne, a także powodować działania niepożądane, na przykład zmianę charakteru krwawienia z macicy.

Zmniejszenie klirensu hormonów płciowych w wyniku hamowania enzymów może zwiększyć ekspozycję na dienogest i powodować działania niepożądane.

Substancje, które mogą indukować enzymy

Może wystąpić interakcja z lekami indukującymi enzymy mikrosomalne (np. Układy cytochromu P450), w wyniku której może wzrosnąć klirens hormonów płciowych (takie leki to fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna i ewentualnie także okskarbazepina, topiramat, felbamat , newirapina, gryzeofulwina i preparaty zawierające ziele dziurawca).

Maksymalną indukcję enzymów z reguły obserwuje się nie wcześniej niż 2-3 tygodnie, ale następnie może utrzymywać się przez co najmniej 4 tygodnie po zaprzestaniu terapii.

Wpływ ryfampicyny indukującej CYP3A4 badano u zdrowych kobiet po menopauzie. Przy równoczesnym podawaniu ryfampicyny z tabletkami walerianianu estradiolu / dienogestu odnotowano istotny spadek stężenia równowagowego i ogólnoustrojowej ekspozycji na dienogest. Ogólnoustrojowa ekspozycja na dienogest w stężeniu równowagowym, określana na podstawie wartości AUC (0-24 godziny), zmniejszyła się o 83%.

Substancje, które mogą hamować enzymy

Znane inhibitory CYP3A4, takie jak azole przeciwgrzybicze (np. Ketokonazol, itrakonazol, flukonazol), cymetydyna, werapamil, makrolidy (np. Erytromycyna, klarytromycyna i roksytromycyna), diltiazem, inhibitory proteazy (np. Indakwinawironawiron) leki przeciwdepresyjne (np. nefazodon, fluwoksamina, fluoksetyna) i sok grejpfrutowy mogą zwiększać stężenie gestagenów w osoczu krwi i powodować działania niepożądane.

W jednym badaniu, podczas którego badano działanie inhibitorów CYP3A4 (ketokonazol, erytromycyna), stężenie walerianianu estradiolu i dienogestu w osoczu krwi przy stężeniu równowagowym wzrosło. W przypadku jednoczesnego podawania z silnym inhibitorem ketokonazolem, wartość AUC (0-24 godzin) przy stężeniu równowagowym dienogestu wzrosła o 186%. Przy równoczesnym stosowaniu z umiarkowanym inhibitorem CYP3A4 erytromycyną, wartość AUC (0-24 godzin) w dienogestzie w stężeniu równowagowym wzrosła o 62%. Kliniczne znaczenie tych interakcji nie zostało wyjaśnione.

Wpływ dienogestu na inne substancje lecznicze

Na podstawie badań hamowania in vitro stwierdzono, że klinicznie istotna interakcja leku Visanne z enzymatycznym metabolizmem innych leków cytochromu P450 jest mało prawdopodobna.

Uwaga: aby zidentyfikować możliwe interakcje, należy przeczytać instrukcje dotyczące jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.

Interakcja z jedzeniem

Spożywanie pokarmów wysokotłuszczowych nie wpłynęło na biodostępność produktu Visanne.

Inne interakcje

Przyjmowanie progestagenów może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym na parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenia białek (nośników) w osoczu, np. Frakcje lipidów / lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów i parametry krzepnięcia.

Skutki uboczne

Działania niepożądane występują częściej w pierwszych miesiącach stosowania leku Visanne i ustępują z czasem. Najczęstsze działania niepożądane obejmują krwawienie z pochwy (w tym plamienie, krwotok maciczny, krwotok miesiączkowy, nieregularne krwawienie), ból głowy, dyskomfort piersi, obniżony nastrój i trądzik.

W tabeli 1 wymieniono działania niepożądane leku (ADR) według klasyfikacji układów i narządów. Działania niepożądane w każdej grupie częstości są przedstawione w kolejności malejącej. Częstość definiuje się jako częstotliwość (≥1 / 100 do<1/10) и нечасто (от ≥1/1000 до <1/100).

Wskazania

• leczenie endometriozy.

Przeciwwskazania

Leku Vizanne nie należy stosować w przypadku występowania któregokolwiek ze stanów wymienionych poniżej, z których niektóre są wspólne dla wszystkich leków zawierających jedynie składnik gestagenny. Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi podczas przyjmowania produktu Visanne, lek należy natychmiast przerwać:

• ostre zakrzepowe zapalenie żył, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa obecnie;
• choroby serca i tętnic, które są spowodowane miażdżycowymi zmianami naczyniowymi (w tym choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego, udar i przemijający napad niedokrwienny) obecnie lub w historii;
• cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi;
• ciężka choroba wątroby obecnie lub w przeszłości (w przypadku braku normalizacji wyników testów czynnościowych wątroby);
• guzy wątroby (łagodne i złośliwe), obecnie lub w przeszłości;
• rozpoznane lub podejrzewane złośliwe guzy hormonozależne, w tym. rak sutka;
• krwawienie z pochwy niewiadomego pochodzenia;
• historia żółtaczki cholestatycznej u kobiet w ciąży;
• nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy;
• dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia (skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u młodzieży nie zostały ustalone);
• nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ostrożnie: historia depresji, historia ciąży pozamacicznej, nadciśnienie tętnicze, przewlekła niewydolność serca, migrena z aurą, cukrzyca bez powikłań naczyniowych, hiperlipidemia, historia zakrzepowego zapalenia żył głębokich w wywiadzie, historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.

Funkcje aplikacji

Stosowanie w ciąży i laktacji

Dane dotyczące stosowania leku Visanne u kobiet w ciąży są ograniczone. Dane z badań na zwierzętach i dane dotyczące stosowania dienogestu u kobiet w ciąży nie ujawniły szczególnego ryzyka ciąży, rozwoju płodu, porodu i rozwoju dziecka po urodzeniu. Leku Visanne nie należy przepisywać kobietom w ciąży ze względu na brak konieczności leczenia endometriozy w czasie ciąży.

Nie zaleca się przyjmowania leku Visanne w okresie karmienia piersią, ponieważ badania na zwierzętach wskazują na wydzielanie dienogestu do mleka kobiecego.

Decyzja o zaprzestaniu karmienia piersią lub o zaprzestaniu przyjmowania produktu Visanne jest podejmowana na podstawie oceny równowagi między korzyściami karmienia piersią dla dziecka a korzyściami z leczenia dla kobiety.

Wniosek o naruszenie funkcji wątroby

Wniosek o zaburzenia czynności nerek

Zastosowanie u dzieci

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Specjalne instrukcje

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Visanne należy wykluczyć ciążę. Podczas przyjmowania leku Visanne, jeśli konieczna jest antykoncepcja, pacjentom zaleca się stosowanie niehormonalnych metod antykoncepcji (na przykład barierowych).

Płodność

Według dostępnych danych u większości pacjentek podczas przyjmowania produktu leczniczego Visanne występuje zahamowanie owulacji. Jednak Visanne nie jest środkiem antykoncepcyjnym.

Według dostępnych danych fizjologiczny cykl miesiączkowy powraca w ciągu 2 miesięcy po odstawieniu produktu Visanne.

Kwestia stosowania leku Visanne u kobiet z ciążą pozamaciczną w wywiadzie lub z upośledzoną funkcją jajowodów należy rozstrzygnąć dopiero po dokładnej ocenie stosunku spodziewanych korzyści do możliwego ryzyka.

Ponieważ Visanne jest lekiem zawierającym tylko składnik gestagenny, można założyć, że specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania innych leków tego typu obowiązują również w przypadku preparatu Visanne, chociaż nie wszystkie z nich zostały potwierdzone w trakcie badań klinicznych preparatu Visanne.

W przypadku wystąpienia lub nasilenia się któregokolwiek z warunków lub czynników ryzyka wymienionych poniżej, należy przeprowadzić indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem lub kontynuacją przyjmowania produktu Visanne.

Zaburzenia krążenia

W toku badań epidemiologicznych nie uzyskano wystarczających dowodów, aby potwierdzić istnienie związku między stosowaniem leków zawierających wyłącznie składnik progestagenowy a zwiększonym ryzykiem zawału mięśnia sercowego lub mózgowej choroby zakrzepowo-zatorowej. Ryzyko epizodów sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych jest raczej związane z wiekiem, nadciśnieniem i paleniem. Ryzyko wystąpienia udaru mózgu u kobiet z nadciśnieniem tętniczym może nieznacznie wzrosnąć w przypadku przyjmowania leków zawierających wyłącznie składnik progestagenowy.

Badania epidemiologiczne wskazują na możliwość nieistotnego statystycznie wzrostu ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepica żył głębokich, zator tętnicy płucnej) w związku ze stosowaniem leków zawierających jedynie składnik progestagenny. Powszechnie rozpoznawane czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) obejmują pokrewny wywiad rodzinny (rodzeństwo lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa rodzica w stosunkowo młodym wieku), wiek, otyłość, długotrwałe unieruchomienie, poważny zabieg chirurgiczny lub poważny uraz. W przypadku długotrwałego unieruchomienia zaleca się zaprzestanie przyjmowania leku Visanne (z planowaną operacją, co najmniej cztery tygodnie przed nią) i wznowienie stosowania leku dopiero po dwóch tygodniach od pełnego przywrócenia sprawności ruchowej.

Należy zwrócić uwagę na zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie poporodowym.

Wraz z rozwojem lub podejrzeniem rozwoju zakrzepicy tętniczej lub żylnej lek należy natychmiast przerwać.

Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała niewielki wzrost względnego ryzyka (RR \u003d 1,24) zachorowania na raka piersi u kobiet, które w czasie badania stosowały doustne środki antykoncepcyjne (PC), głównie leki estrogenowo-progestagenowe. To zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, niewielki wzrost liczby takich rozpoznań u kobiet, które obecnie stosują złożone doustne środki antykoncepcyjne lub stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne w przeszłości, jest niewielki w stosunku do całkowitego ryzyka raka piersi. Ryzyko wykrycia raka piersi u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające tylko składnik gestagenny jest prawdopodobnie podobne pod względem wielkości do odpowiadającego mu ryzyka związanego ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Jednak dane dotyczące leków zawierających wyłącznie progestageny opierają się na znacznie mniejszych populacjach kobiet je stosujących i dlatego są mniej przekonujące niż dane dotyczące złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Na podstawie tych badań nie można ustalić związku przyczynowego. Ujawniony wzorzec zwiększonego ryzyka może wynikać z wcześniejszej diagnozy raka piersi u kobiet przyjmujących PC, biologicznego wpływu PC lub połączenia obu czynników. Złośliwe guzy piersi rozpoznane u kobiet, które kiedykolwiek stosowały PC, są zwykle mniej widoczne klinicznie niż u kobiet, które nigdy nie stosowały antykoncepcji hormonalnej.

W rzadkich przypadkach, na tle stosowania substancji hormonalnych, podobnych do zawartych w preparacie Byzanne, odnotowano łagodne, a jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby. W niektórych przypadkach guzy te powodowały zagrażające życiu krwawienie do jamy brzusznej. Jeśli kobieta przyjmująca Visanne odczuwa silny ból w nadbrzuszu, powiększoną wątrobę lub oznaki krwawienia w obrębie jamy brzusznej, diagnostyka różnicowa powinna uwzględniać prawdopodobieństwo guza wątroby.

Zmiana charakteru krwawienia

U większości kobiet przyjmowanie leku Visanne wpływa na charakter krwawienia miesiączkowego.

Na tle stosowania leku Visanne krwawienie z macicy może wzrosnąć, na przykład u kobiet z adenomiozy lub mięśniakiem gładkim macicy. Obfite i długotrwałe krwawienie może prowadzić do anemii (w niektórych przypadkach ciężkiej). W takich przypadkach rozważ zaprzestanie stosowania preparatu Visanne.

Inne warunki

Pacjenci z depresją w wywiadzie wymagają ścisłego monitorowania. Jeśli depresja powróci w ciężkiej postaci, lek należy odstawić.

Ogólnie rzecz biorąc, wydaje się, że Visanne nie wpływa na ciśnienie tętnicze u kobiet z prawidłowym ciśnieniem tętniczym. Jeśli jednak podczas przyjmowania leku Vizanne wystąpi trwałe klinicznie istotne nadciśnienie tętnicze, zaleca się odstawienie leku i przepisanie leczenia hipotensyjnego.

W przypadku nawrotu żółtaczki cholestatycznej i / lub świądu cholestatycznego, które pojawiły się po raz pierwszy w czasie ciąży lub wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, produkt Visanne należy anulować.

Byzanne może mieć niewielki wpływ na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy. Kobiety cierpiące na cukrzycę, zwłaszcza te, które w przeszłości chorowały na cukrzycę w ciąży, wymagają starannego monitorowania podczas przyjmowania produktu Visanne.

W niektórych przypadkach może wystąpić ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których w ciąży wystąpiła ostuda. Kobiety podatne na ostudę powinny unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe podczas przyjmowania produktu Visanne.

Podczas stosowania produktu Visanne mogą wystąpić trwałe pęcherzyki jajnikowe (często nazywane funkcjonalnymi torbielami jajnika). Większość tych pęcherzyków przebiega bezobjawowo, chociaż niektóre mogą objawiać się bólem miednicy.

1 tabletka Visanne zawiera 63 mg laktozy jednowodnej. Pacjenci na diecie bezlaktozowej z rzadkimi chorobami dziedzicznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu lapp czy zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy powinni wziąć pod uwagę ilość laktozy zawartą w preparacie Byzanne'a.

Kobiet po menopauzie

Nie dotyczy tej kategorii pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Brak danych wskazujących na potrzebę dostosowania dawki u pacjentów z chorobami nerek.

Badanie lekarskie

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem przyjmowania leku Visanne należy szczegółowo zapoznać się z historią medyczną pacjentki oraz przeprowadzić badanie fizykalne i ginekologiczne. Częstotliwość i charakter tych badań powinny być oparte na istniejących standardach praktyki lekarskiej z koniecznym uwzględnieniem indywidualnych cech każdego pacjenta (nie rzadziej niż raz na 3-6 miesięcy) i obejmować pomiar ciśnienia krwi, ocenę stanu gruczołów sutkowych, jamy brzusznej i narządów miednicy, w tym: badanie cytologiczne nabłonka szyjki macicy.

Zastosowanie w pediatrii

Vizanne jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u młodzieży nie zostały ustalone).

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i posługiwania się mechanizmami

Z reguły lek Visanne nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu i pracy z mechanizmami, jednak pacjenci z zaburzeniami koncentracji powinni zachować ostrożność.

Visanne to lek szeroko stosowany w praktyce położniczej i / lub ginekologicznej.

Działanie terapeutyczne leku opiera się na pochodnej hormonu steroidowego - dienogestu. Visanne ma wyraźne właściwości gestagenne, które hamują działanie żeńskich hormonów płciowych, estrogenów.

Na tej stronie znajdziesz wszystkie informacje o Visanne: pełne instrukcje użytkowania tego leku, średnie ceny w aptekach, kompletne i niekompletne analogi leku, a także recenzje osób, które już stosowały Visanne. Chcesz zostawić swoją opinię? Proszę pisać w komentarzach.

Grupa kliniczna i farmakologiczna

Gestagen.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Ceny

Ile jest warte Byzanne? Średnia cena w aptekach to 3300 rubli.

Uwolnij formę i kompozycję

Postać dawkowania - tabletki: prawie białe lub białe, okrągłe płaskie, ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym „B” po jednej stronie (14 szt. W blistrze, w pudełku tekturowym 2, 6 lub 12 blistrów).

Głównym składnikiem aktywnym leku jest dienogest, który występuje w ilości 2 mg na 1 tabletkę. Ponadto tablet zawiera elementy pomocnicze, do których należą:

• Powidon K25.
• Krospowidon.
• Talk.
• Laktoza jednowodna.
• Celuloza mikrokrystaliczna.
• Skrobia ziemniaczana.
• Stearynian magnezu.

Efekt farmakologiczny

Vizanne jest oparty na substancji czynnej Dienogest. Jego skuteczność jest następująca:

• zmniejszenie całkowitej liczby zakończeń nerwowych w ogniskach endometriozy, co daje efekt przeciwbólowy;
• redukcja procesu zapalnego;
• zmniejszenie produkcji prostaglandyn, które wywołują ból;
• zatrzymanie nadmiernego wzrostu endometrium;
• normalizacja poziomów hormonalnych w wyniku zahamowania nadmiernej produkcji estrogenu;
• wyczerpanie naczyń krwionośnych odżywiających tkankę endometrioidalną.

Leczenie produktem Visanne nie ma żadnego wpływu na dojrzewanie komórki jajowej. Dlatego kobiety planujące ciążę mogą nadal począć dziecko. Ponadto, według opinii lekarzy, poczęcie u kobiet z endometriozą następuje kilkakrotnie szybciej po przebiegu Visanne.

Wskazania do stosowania

Jeśli lek Visanne jest przepisywany, pierwszą rzeczą, którą musisz przeczytać, są instrukcje stosowania w przypadku endometriozy.

Główne wskazania do przyjmowania leku:

• eliminacja obfitego krwawienia podczas menstruacji;
• zmniejszony ból podczas menstruacji;
• przygotowanie do poczęcia.

Dienogest, który jest podstawą preparatu Visanne, jest stosowany zarówno w ramach kompleksowej terapii, jak i jako niezależny lek. Najważniejsze jest, aby przyjmować lek dokładnie zgodnie z zaleceniami.

Przeciwwskazania

Pomimo faktu, że lek jest przepisywany prawie we wszystkich przypadkach endometriozy, należy pamiętać, że w przypadku obecności któregokolwiek z wymienionych stanów jego przyjmowanie może negatywnie wpłynąć na zdrowie kobiety.

Te przeciwwskazania obejmują:

• rak piersi i inne złośliwe nowotwory zależne od hormonów, także jeśli są podejrzane;
• łagodne i złośliwe guzy wątroby (w tym historia);
• krwawienie z pochwy nieznanego pochodzenia;
• karmienie piersią;
• wiek do 18 lat;
• nadwrażliwość na składniki leku;
• ciężka choroba wątroby (w tym wywiad) - przy braku dodatniej dynamiki w wynikach testów wątrobowych;
• wskazanie historii żółtaczki cholestatycznej kobiet w ciąży;
• niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy;
• patologie serca i tętnic spowodowane miażdżycowymi zmianami naczyniowymi: choroba niedokrwienna serca, przemijający napad niedokrwienny, udar, zawał mięśnia sercowego (w tym historia);
• żylna choroba zakrzepowo-zatorowa obecnie, ostre zakrzepowe zapalenie żył;
• cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi.

Należy zachować ostrożność przepisując produkt Visanne kobietom z historią depresji, nadciśnienia, przewlekłej niewydolności serca, cukrzycy bez powikłań naczyniowych, hiperlipidemii, migreny z aurą, zakrzepowego zapalenia żył głębokich w wywiadzie, żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i (lub) ciąży pozamacicznej.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Dane dotyczące stosowania leku Visanne u kobiet w ciąży są ograniczone. Dane z badań na zwierzętach i dane dotyczące stosowania dienogestu u kobiet w ciąży nie ujawniły szczególnego ryzyka ciąży, rozwoju płodu, porodu i rozwoju dziecka po urodzeniu. Leku Visanne nie należy przepisywać kobietom w ciąży ze względu na brak konieczności leczenia endometriozy w czasie ciąży.

Nie zaleca się przyjmowania leku Visanne w okresie karmienia piersią, ponieważ badania na zwierzętach wskazują na wydzielanie dienogestu do mleka kobiecego.

Decyzja o zaprzestaniu karmienia piersią lub o zaprzestaniu przyjmowania produktu Visanne jest podejmowana na podstawie oceny równowagi między korzyściami karmienia piersią dla dziecka a korzyściami z leczenia dla kobiety.

Instrukcja użycia

Instrukcje użytkowania wskazują, że Visanne jest przepisywany na 6 miesięcy. Decyzję o dalszym leczeniu podejmuje lekarz w zależności od obrazu klinicznego.

• Możesz zacząć przyjmować tabletki w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego. Przyjmować 1 tabletkę dziennie bez przerwy, najlepiej codziennie o tej samej porze, w razie potrzeby popijając wodą lub innym płynem. Tabletki należy przyjmować w sposób ciągły, niezależnie od krwawienia z pochwy. Po zakończeniu przyjmowania tabletek z jednego opakowania rozpoczynają przyjmowanie tabletek z następnego, bez przerwy w przyjmowaniu leku.

W przypadku pominięcia tabletek oraz w przypadku wymiotów i (lub) biegunki (jeśli wystąpią one w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki), skuteczność produktu Visanne może się zmniejszyć.

W przypadku pominięcia jednej lub więcej tabletek kobieta powinna przyjąć 1 tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek następnego dnia o zwykłej porze. Zamiast tabletki, która nie została wchłonięta z powodu wymiotów lub biegunki, należy również wypić 1 tabletkę.

Skutki uboczne

Przyjmowanie tabletek Visanne może prowadzić do rozwoju działań niepożądanych z różnych narządów i układów, w tym:

1. Z układu krwiotwórczego: nieczęsto - .
2. Od zmysłów: rzadko - uczucie suchości gałek ocznych.
3. układ moczowy: rzadko - zakażenie dróg moczowych i pęcherza.
4. Zaburzenia pokarmowe i metaboliczne: często - wzrost masy ciała; rzadko - utrata masy ciała lub zwiększony apetyt.
5. Układ rozrodczy: często - powiększenie gruczołów mlecznych, tkliwość piersi, torbielowate uszkodzenie jajników, nieregularne krwawienia z macicy, brak miesiączki; rzadko - kandydoza pochwy, suchość błon śluzowych okolicy sromu i pochwy, ból w okolicy miednicy, zanikowe zapalenie sromu i pochwy, wydzielina z narządów płciowych, mastopatia włóknisto-torbielowata lub guzki piersi innego pochodzenia.
6. Z układu mięśniowo-szkieletowego: często - ból zlokalizowany w dolnej części pleców; rzadko - bóle kości, zwłaszcza kończyn, krótkotrwałe skurcze mięśni, „nie podnoszenie kończyn” (nieprzyjemne uczucie ciężkości rąk i nóg).
7. Ze skóry: często - trądzik, łysienie; rzadko - suchość skóry, nadmierna potliwość, swędzenie, hirsutyzm, nadmierne owłosienie, onychoklazja, łupież, z różnymi patogenami, zaburzenia pigmentacji, reakcje nadwrażliwości na światło.
8. CNS: często - bóle głowy, migreny, zaburzenia snu i czuwania, obniżone libido, częste wahania nastroju; rzadko - zachwianie równowagi obwodowego układu nerwowego, depresja, zaburzenia uwagi, lęk.
9. CVS: rzadko - zaburzenia krążenia o niewyjaśnionym pochodzeniu, kołatanie serca, niedociśnienie tętnicze.
10. Przewód pokarmowy: często - nudności, wymioty, ból w okolicy nadbrzusza lub podbrzusza, wzdęcia i uczucie pełności jamy brzusznej; rzadko - zaparcia lub biegunka, choroby zapalne przewodu żołądkowo-jelitowego, zapalenie dziąseł.
11. Inne: często - astenia (zwiększone zmęczenie, złe samopoczucie i drażliwość); rzadko - obrzęk.

Przedawkować

Nie zgłoszono żadnych poważnych nieprawidłowości w przedawkowaniu. Objawy, które mogą wystąpić po przedawkowaniu: nudności, wymioty, plamienie lub krwotok maciczny. Nie ma swoistego antidotum, należy zastosować leczenie objawowe.

Specjalne instrukcje

Przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek Visanne należy uważnie przeczytać instrukcję. Istnieje kilka konkretnych wskazań dotyczących stosowania leku, które obejmują:

1. Lek nie wpływa na szybkość reakcji psychomotorycznych i koncentrację.
2. Podczas przyjmowania tabletek nie można równolegle stosować doustnych metod antykoncepcji z lekami hormonalnymi.
3. Przed rozpoczęciem stosowania leku do leczenia endometriozy konieczne jest wykluczenie ciąży, ponieważ w przypadku jej obecności nie prowadzi się terapii tej patologii.
4. Nie zaleca się stosowania tabletek Visanne u kobiet w okresie laktacji, ponieważ substancja czynna przenika do mleka matki, co może wpływać na stan niemowlęcia.
5. Lek może wchodzić w interakcje z różnymi lekami, dlatego w przypadku ich równoczesnego podawania konieczne jest ostrzeżenie o tym lekarza.

Ostrożnie, tabletki Visanne stosuje się u kobiet z tendencją do depresji, w przeszłości w ciąży pozamacicznej, zaburzeniach metabolizmu lipidów (tłuszczów), obecnością w przeszłości procesów zakrzepowo-zatorowych, w tym zakrzepowego zapalenia żył. Lek w tych przypadkach jest przepisywany tylko po dokładnej analizie stosunku ryzyka do korzyści z jego stosowania.

Interakcje lekowe

Przy równoczesnym stosowaniu Visanne:

1. Inhibitory CYP3A4: azole przeciwgrzybicze (w tym itrakonazol, ketokonazol, flukonazol), werapamil, cymetydyna, makrolidy (w tym erytromycyna, roksytromycyna, klarytromycyna), inhibitory proteazy (takie jak rytonawir, indynawirinawir), w tym anty-wirus nefazodon, fluoksetyna, fluwoksamina), sok grejpfrutowy - przyczyniają się do wzrostu stężenia dienogestu w osoczu krwi i ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
2. Induktory enzymów mikrosomalnych układu cytochromu P 450: fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna, okskarbazepina, topiramat, felbamat, newirapina, gryzeofulwina, preparaty zawierające ziele dziurawca, - zwiększyć klirens hormonów płciowych i zmniejszyć działanie terapeutyczne leku.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek leku jednocześnie z Visanne.

Vizanne: instrukcje użytkowania i recenzje

Najnowocześniejszym lekiem stosowanym w leczeniu endometriozy jest Visanne. Ginekolodzy lubią go mianować, a to jest uzasadnione. Tylko lek jest dość drogi. Miesięczny cykl leczenia kosztuje około 3 tysięcy rubli. Dlatego wiele osób ma pytanie: „Czy są tańsze analogi?” Aby odpowiedzieć na to pytanie, musisz zrozumieć, czym jest endometrioza i czym jest Visanne.

Dlaczego potrzebne są leki hormonalne?

Endometrioza jest częstą chorobą dotykającą kobiety w wieku 25–40 lat w wieku rozrodczym. Często diagnozę stawia się, gdy kobieta planuje ciążę, ale lub pojawiają się problemy z ciążą. Po licznych badaniach wykrywa się endometriozę. Czasami diagnozę stawia się, gdy pojawiają się dolegliwości związane z cyklicznymi bólami w dolnej części brzucha i innych częściach, które obserwuje się podczas miesiączki. Charakterystyczne jest krwawienie, którego pojawienie się zależy od lokalizacji procesu patologicznego.

W tej chorobie endometrium, które normalnie wyściela jamę macicy, znajduje się w zupełnie innych miejscach. Może to być odbytnica, jajniki, pęcherz, a nawet narządy wewnętrzne. Przyczyny rozwoju endometriozy są różne, ale główną rolę odgrywają zaburzenia hormonalne, w szczególności nadmiar estrogenu.

Endometrium jest tkanką zależną od hormonów, więc zmiany w niej zachodzą zgodnie z cyklem miesiączkowym. Wpływ wywiera głównie i. Estrogeny stymulują wzrost komórek, a progesteron go hamuje. Ale komórki patologicznych ognisk często tracą wrażliwość na progesteron, co przyczynia się do postępu choroby.

Ponieważ endometrium reaguje na działanie hormonów, a sama endometrioza jest wynikiem zaburzeń hormonalnych, do leczenia stosuje się hormony. Przede wszystkim przepisywane są gestageny (progestageny). Jednym z tych leków jest Visanne.

Cechy Visanne

Głównym składnikiem aktywnym jest dienogest. To progestagen czwartej generacji, który wchłonął zalety wszystkich leków z tej grupy, które istniały wcześniej.

1. Działa wybiórczo na pożądane receptory, wywierając silny wpływ na endometrium, hamując jego proliferację (proliferację).
2. Ma wyraźne działanie przeciwzapalne i immunomodulujące.
3. Zapobiega rozwojowi naczyń krwionośnych w ogniskach patologicznych.
4. Zmniejsza poziom estrogenu (estradiolu) nie powodując niedoboru w organizmie.
5. Ma krótki okres półtrwania od 9 do 11 godzin, dlatego nie kumuluje się w organizmie przy dłuższym stosowaniu.
6. Posiada wysoką biodostępność (90%).
7. Dobrze tolerowany.
8. Ma minimalne skutki uboczne w porównaniu z innymi lekami z tej grupy.

Aby osiągnąć efekt wystarczy tylko 2 mg dienogestu. Dokładnie tyle zawiera jedna tabletka Vizanne. Lek eliminuje ból wywołany endometriozą, ogranicza występowanie ognisk endometriozy. Nie wpływa niekorzystnie na procesy metaboliczne i pracę wątroby. Dlatego nadaje się do długotrwałego użytkowania.

Możliwe analogi

Vizanne nie ma pełnych analogów substancji czynnej. Ale są leki złożone, które zawierają dienogest w tej samej dawce 2 mg. Są to leki z grupy doustnych środków antykoncepcyjnych, których głównym zadaniem jest hamowanie owulacji w celu zapobiegania ciąży. Oprócz dienogestu zawierają estrogen.

Jeśli w Vizanne jedynym wskazaniem do wizyty jest endometrioza, to w przypadku doustnych środków antykoncepcyjnych wskazanie to nie jest uwzględnione w adnotacji. Ale te leki, jako alternatywa, mogą czasami być stosowane w leczeniu stanu. Jedynym warunkiem jest stałe przyjmowanie leku, a nie cykliczne. Warto również zwrócić uwagę na estrogeny zawarte w środkach antykoncepcyjnych. Nie wiadomo jeszcze, jaki efekt przy dłuższym stosowaniu będą miały na przebieg endometriozy.

Te same estrogeny w produktach złożonych mogą powodować poważne skutki uboczne, których nie wywołuje Visanne. Jednocześnie zwiększa się prawdopodobieństwo rozwoju, często obserwuje się zaburzenia metaboliczne. Dlatego doustne środki antykoncepcyjne mają znacznie więcej przeciwwskazań.

Dienogest w dawce 2 mg zawarty jest w:

1. Bonade - wyprodukowany przez firmę Zentiva w Czechach. Zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu. Opakowanie zawiera 21 tabletek. Miesięczny cykl leczenia kosztuje około 500 rubli.
2. Janine - wyprodukowany przez firmę Bayer, Niemcy. Zawiera również etynyloestradiol w dawce 0,03 mg. Leczenie przez 21 dni kosztuje około 900 rubli.
3. Diecyclen - wyprodukowany przez BC Pharma B.V. (Holandia) i Laboratorios Leon Farma S.A. (Hiszpania). Skład jest podobny. Za paczkę zawierającą 21 tabletek będziesz musiał zapłacić około 500 rubli.
4. Genetten - producentem jest firma farmaceutyczna Jenapharm GmbH & Co. KG (Niemcy). Skład nie różni się od poprzednich preparatów. Ale trudno go znaleźć w aptekach.
5. Sylwetka - wyprodukowana przez Gedeon Richter (Węgry). Standardowy pakiet na 21 dni leczenia kosztuje około 600 rubli.
6. Climodien to lek firmy Schering AG (Niemcy). Różni się od poprzednich środków antykoncepcyjnych. Zawiera walerianian estradiolu 2 mg. Opakowanie zawiera 28 tabletek. Cena sięga 3600 rubli.
7. Klayra - wyprodukowany przez Bayer Pharma AG (Niemcy). Lek jest podobny do Climodien i zawiera walerianian estradiolu. Ale dawka dienogestu może wynosić 2 lub 3 mg. Miesiąc leczenia kosztuje około 1000 rubli.

Oprócz złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zamiast produktu Visanne można przepisać inne progestageny (nie dienogest), zarówno w postaci tabletek, jak i w innych postaciach.

• octan medroksyprogesteronu - tabletki Provera i Veraplex oraz Depo-Provera do podawania domięśniowego;
• octan megesterolu - Megeis;
• octan noretysteronu - Norkolut;
• dydrogesteron - Duphaston;
• system domaciczny uwalniający lewonorgestrel - Mirena.

Aby osiągnąć efekt, konieczne jest stałe, długotrwałe przyjmowanie gestagenów. Dawki są wystarczająco duże, więc prawdopodobieństwo wystąpienia skutków ubocznych wzrasta. Na tym tle wkładka domaciczna wypada korzystnie w porównaniu: nie ma potrzeby codziennego przyjmowania tabletek, dzienna dawka jest niewielka. Zainstalowany przez 5 lat. Ale spirala kosztuje 10-13 tysięcy rubli.

wnioski

Visanne to jedyny w swoim rodzaju lek. Kompletny analog leku nie został jeszcze stworzony. Dlatego jeśli lekarz uzna za konieczne przepisanie tego środka, lepiej wysłuchać opinii specjalisty. Pomimo wysokich kosztów lek zapewni dobry efekt terapeutyczny przy minimalnych skutkach ubocznych. Dowodzą tego wyniki przeprowadzonych badań. Aby zaoszczędzić pieniądze, możesz kupić duże opakowania zawierające 84 tabletki.

Jeśli nie można kupić drogiego leku, należy poinformować o tym lekarza. Tylko specjalista może zastąpić Visanne innym lekiem: doustnym środkiem antykoncepcyjnym lub gestagenem. Nie możesz tego zastąpić samodzielnie. Możesz tylko skrzywdzić. Takie leki powinny być sprzedawane wyłącznie na receptę lekarza.